我國仿制藥質量一致性擬評價品種再增

　　近日，頭孢呋辛酯片和奈韋拉平片2個品種的溶出曲線一致性評價方法（草案）正在業內公開征求意見。換言之，目前我國仿制藥質量一致性擬評價品種增至5個。

　　自年初首批公布酒石酸美托洛爾片等3個品種的評價方法后，仿制藥質量一致性評價正式進入實操階段。據中檢院相關負責人介紹，這項工作尚處于積累經驗階段，所以會采取先易后難的策略逐步推進。
　　

　　盡管目前只發布了5個品種的評價方法，但不少企業的核心產品都在不同程度地做相應的基礎研究。如沈陽奧吉娜藥業試驗表明，100mg阿司匹林腸溶片與“拜阿司匹林”生物等效。而對照中檢院公布的評價方法，深圳致君做了試驗對比，其頭孢呋辛酯片的溶出曲線呈現情況較好。用該公司研發部門相關負責人的話說，“我們的一致性評價工作啟動得早。”
　　

　　他直言：“從保證藥品的安全性和有效性來說，穩定性和生物利用度是一致性研究的關鍵所在。在這個研究過程中，我們感覺溶出度研究可能是企業普遍會遇到的挑戰。”
　　

　　有觀點認為，當前仿制藥質量一致性的研究不要與雜質“死磕”，避免落入謹小慎微的研發思維桎梏。專家也指出，要把握好研究與控制的度，企業應將精力放在影響生物利用度的關鍵指標上來。他認為，“和原研藥溶出曲線一致，原輔料的質量及穩定性至關重要。其次，工藝設備、分析儀器和人員水平等都是研究的物質基礎，企業需要重視基礎研究。”
　　

　　這種訴求更多的來自市場競爭的倒逼。提升仿制藥的質量水平不僅是中國的戰略舉措，就連大洋彼岸的美國也傳出強烈信號。就在中國公布新增2個擬評價品種的時間點，美國宣布要加大對仿制藥質量一致性評價的力度。
　　

　　亞寶藥業董事長任武賢表示，“制劑的繁榮才是藥企挺起脊梁的基礎。企業作為一致性評價的主體，在仿制藥注冊前，要對參與藥品進行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥的一致性。”

來源：海南醫藥網

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