仿制藥重復申報嚴重狀況呈改善勢頭

　　近日公布的《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年新申報的ANDA申請共2427個（按受理號計），其中已有批準文號20個以上（不含20個）的藥品有1039個申請，占2013年ANDA申報量的42.8%（上一年為60.7%）；已有批準文號10個以內（不含10個）的ANDA申請有932個，占2013年ANDA申報量的38.4%（上一年為20.6%）。

　　仿制藥重復申報嚴重狀況呈改善勢頭

　　隨著主管部門在仿制藥領域一系列改革措施的推進，仿制藥重復申報嚴重的狀況呈現改善的勢頭。藥品審評中心相關負責人也表態，仍將著力解決低水平、高重復的仿制藥占用審評資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時審評的問題。

　　從藥審中心公布的數據看，仿制藥重復申報的狀況確實有所緩解。“不像過去那樣，在已有數十家企業申報的前提下，仍有大批小藥廠準備申報。”王博士提醒，公布的統計數據按受理號計算，而依照相關規定，一個品種有3~4個受理號是很正常的（原料、不同規格的制劑均分別有受理號），換言之，可能真正申報品種沒有那么多。

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復申報會導致市場推廣難度加大。中國科學院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復研發、重復申報現象得以改善的原因之一。

　　在化學仿制藥注冊申請方面，“由于新申報的仿制及改劑型申請（ANDA）審評流程嚴謹且耗時較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業在排隊序列，相關企業將更理性地選擇申報與否。”

　　國家藥典委員會委員、中國醫學科學院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出，目前國內藥物創新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。“假若審評速度仍然緩慢，對解決藥品可持續供應和降低價格不利，建議增加審評人手。”

　　有研發人士透露，近兩年來，ANDA審評速度相對緩慢，假如該品種已在國內上市且有多家仿制企業，按照目前的審評速度，新申報的仿制藥不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能確認報上去的項目何時能批，那么企業的投資沖動就會減弱。”

來源：中國制藥網

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