藥企新版GMP認證忙不停或掀新高潮

　　無菌藥品GMP過渡期已經結束，但無菌藥品GMP認證工作仍在進行。2014年，監管部門將對已經通過認證的企業及時組織跟蹤檢查，確保企業在生產中持續執行好GMP，確保藥品生產質量水平不降低。
　　

　　3月12日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心副主任沈傳勇在中國醫藥設備工程協會2014年年會上介紹新修訂藥品GMP實施情況時表示，通過新修訂藥品GMP的實施，我國制藥工業從軟件和硬件方面提升了檔次，但企業質量管理理念還有待進一步提高。

　　據沈傳勇介紹，在對藥品生產現場檢查進行缺陷分析統計發現，缺陷較為集中在質量管理、質量控制與質量保證和廠房設施部分，其次是文件管理、生產管理、設備、確認與驗證、物料與產品、機構與人員等部分。產品發運與召回、自檢及委托生產與委托檢驗部分的缺陷項較少。
　　

　　新修訂藥品GMP實施前期，廠房設施等硬件的問題比較多，而現在則是軟件方面缺陷較為突出。質量管理、質量控制與質量保證等部分的缺陷項又較為集中地出現在質量體系、偏差處理、變更控制、產品質量回顧分析、取樣檢驗、無菌檢查等方面。
　　

　　目前，非無菌藥品的認證工作由各省藥監部門負責實施。據悉，為保證認證工作有序進行，各地執行尺度統一，國家總局將發布藥品GMP認證評定標準和缺陷案例，加強對省局的督導和抽查工作。督導工作主要是評估省局的認證檢查能力。抽查工作則是對省局已經通過認證的企業進行再次檢查，將國家總局檢查情況和省局檢查情況進行對比評估。
　　

　　特別對血液制品、疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風險品種，將制定詳細的跟蹤檢查方案，嚴格組織實施，充分利用各類監管手段，加大跟蹤檢查的力度。對跟蹤檢查不符合要求的企業及時采取相應的監管措施。
　　

　　根據規劃，非無菌藥品的過渡期將在2015年結束。按照進程測算，2014年非無菌藥品的新修訂藥品GMP認證申請與檢查將進入高峰。

來源：中國制藥網

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