仿制藥重復研發和申報在5~10年內難有大改觀

　　現在國內藥企研發實力不斷提高，許多做代理出身的企業都有了自己的研發能力，而藥品審批上市后還要面對招標、入院、處方等環節，因此一個品種有10家企業生產時，市場可能就已飽和。

　　現在國家出臺多項鼓勵創新藥研發的政策、仿制藥質量一致性評價的推進措施等，都是仿制藥重復申報狀況緩解的重要因素。醫藥反商業賄賂對藥品市場原有灰色推廣模式的沖擊也是重要原因。
　　

　　“從國家政策及市場環境看，兩方面都有向新藥傾斜的勢頭，企業的選擇當然會從市場需求出發。”國家藥典委員會委員、中國醫學科學院藥物研究所研究員秦衛華如是說。
　　

　　“藥品是特殊商品，市場經濟的競爭依然會對其有調節作用。”采訪中，吳松并不認同通過行政手段控制仿制藥數量，他強調，市場調節才是更有效的手段。

　　
　　一位在華東地區某大型制藥企業研發部門工作的王博士指出，最重要的改變因素在于市場。他坦言，現在國內藥企研發實力不斷提高，許多做代理出身的企業都有了自己的研發能力，而藥品審批上市后還要面對招標、入院、處方等環節，因此一個品種有10家企業生產時，市場可能就已飽和。特別是隨著“一品雙規”招標規則的廣泛采用，仿制藥申報將越來越理性。
　　

　　對于其他業內人士的樂觀態度，曾在美國FDA/NCTR進行訪問研究的浙江大學藥物信息學研究所副所長范驍輝坦言，在目前的國內制藥界大環境下，仿制藥重復研發、重復申報的現狀在5~10年內難有大改觀。“仿制藥質量一致性評價工作的推進或能從技術層面改變這個狀況。”
　　

　　據悉，仿制藥質量一致性評價工作正加緊推進。不久前，中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片兩個品種的溶出曲線一致性評價方法（草案）。至此，已有5個品種的評價方法公開征求意見。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀