CFDA啟動生物類似藥研究技術指導工作

　　在醫藥市場中，很多的具有顯著療效的藥品都有一些具有類似功能的替代藥，在一些疾病的治療上發揮著顯著的療效。近日，CFDA啟動生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作，這是一個鼓舞人心的消息。

　　“在制定我國生物類似藥的規范時，如何既可以讓企業減少申報程序，節省研發、臨床的時間和成本，同時又保證它與原研藥的一致性，將是我國藥監部門面臨的一個挑戰。”中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛在“生物類似藥政策法規及技術指導原則高層研討會”上指出。
　　

　　目前，在醫藥界中，國內生物類似藥沒有明確的分類要求，沒有公開的技術審評要求，申請人和審評機構對其技術要求沒有統一的認識。信達生物制藥質量部執行總監孫左宇博士說，生物類似藥與創新藥的審評在流程和時限上沒有區別，沒有時間優勢、費用更貴的狀態阻礙了我國生物類似藥的發展。

　　
　　全球已有22個國家或組織陸續制定頒布了其生物類似藥相關指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規范。蘇嶺認為，如何結合我國具體國情，又不失時機地與先進國家的要求和國際共識接軌，是鼓勵開發高水平高質量的生物類似藥和促進我國生物制藥產業健康發展的契機。
　　

　　隨著醫藥行業的不斷發展，眾多的新型藥劑不斷地出現，為在疾病的治療上發揮顯著的療效。醫藥招商人士指出，CFDA啟動的生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作將讓更多的新型藥劑出現，為醫療界做出巨大的貢獻。

來源：100醫藥網

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