化學藥仿創均扎堆 鼓勵有臨床價值創新

　　近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2013藥品審評年度報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2013年國家藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個（以受理號計，不含復審，下同），其中，化學藥6409個，中藥594個，生物制品526個，三個類別申報數量均較2012年有明顯增長。

　　化學藥仿創均扎堆

　　
　　《報告》顯示，2013年，包括注冊分類1、注冊分類2和國際多中心臨床試驗申請在內的新藥臨床試驗申請（IND）共382個，而無論國際多中心臨床試驗申請還是國內IND申請，比例最大的均為腫瘤治療領域的藥物。

　　
　　在化學仿制藥注冊申請方面，近年來低水平重復申請狀況依然嚴重。2013年，新申報的仿制及改劑型申請（ANDA）共2427個。已有批準文號20個以上的藥品有1039個申請，占2013年ANDA申報量的42.8%，這一比例在2012年更是高達60.7%；已有批準文號10個以內的ANDA申請932個，占2013年ANDA申報量的38.4%。
　　

　　相關負責人表示，藥品審評中心正在著力解決低水平、高重復的仿制藥占用審評資源而臨床亟需的仿制藥得不到及時審評的問題。將有限的審評資源向有較高臨床治療價值，且臨床亟需的仿制藥傾斜，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。
　　

　　據悉，今年國家總局將組織藥品審評中心積極推進臨床亟需仿制藥優先審評制度建設。

　　
　　鼓勵有臨床價值創新

　　

　　據介紹，2013年藥品審評中心遵循創新藥研發規律，對申請臨床的創新藥審評進行了合理優化，制定了《創新藥臨床申請的綜合審評要點》，加強此類注冊申請審評的規范化管理，嚴格安全性評價，提高審評效率，推進創新藥盡快進入臨床試驗，以切實鼓勵創新。制定了《新藥上市申請臨床評價指南（草案）》，在臨床審評部門試行并推廣，以規范申請上市新藥品種的審評，有效控制新藥市場準入環節的風險，提高新藥上市申請審評的質量和效率。
　　

　　建立了“特殊審批品種管理庫”，對依據《藥品注冊管理辦法》納入特殊審評程序的品種進行定時梳理和督導，做到精細化管理。

　　
　　在既往交流協作的基礎上，2013年與國家重大新藥創制專項實施管理辦公室建立了協調機制，并與該辦公室化藥組的相關負責人召開專題會議，就如何對在審的“國家重大新藥創制專項”立項的化藥新藥注冊申請合理投入審評資源問題進行了討論，以鼓勵新藥創制，努力滿足公眾健康用藥需求。
　　

　　在仿制藥方面，藥品審評中心在既往診斷分析國內化藥仿制藥研發和審評現狀的基礎上，繼續探索改革仿制藥的審評管理機制。鑒于專利到期藥品的仿制對公眾用藥的重要意義，對2013~2014年藥品專利即將到期的品種進行了調研和梳理分析，共計89個品種，對其中已申報至藥品審評中心的62個品種，研究確定了相應的審評策略。

　　
　　此外，積極探索符合中藥特點的審評管理策略。如按中藥質量控制規律，固化生產全過程影響藥品質量的關鍵因素，努力提高中藥質量的穩定性和均一性；結合工藝路線的特點，增加質量標準的全面性；積極推動瀕危野生藥材的可持續利用等。針對中藥注射劑高風險品種，審評中心組織召開了專題會，并將專家共識“關于中藥注射劑臨床安全性研究與評價關鍵問題的考慮”等上網公布，明確了中藥注射劑的有效性、安全性研究評價的關鍵點，以降低和控制中藥注射劑品種的研發風險。

來源：中國制藥網

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