監管司對醫療器械的注冊簡政放權

　　新科技的不斷應用，使得醫藥行業新產品層出不窮。醫療器械產業作為健康服務業的重要支撐，受到國家的大力培育和扶持。
　　

　　2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。在總局層面上，成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。
　　

　　醫療器械審評審批是醫療器械注冊管理的核心工作。2013年，醫療器械注冊審評審批機制改革不斷深化，一批貼近監管工作實際的創新舉措正式實施，顯著提高了審評審批效能。

　　2014年，總局還將進一步強化對各級食品藥品監管部門的業務指導，提高審評審批的規范和效能，促進注冊管理整體工作水平的提升。相關部門應加大創新醫療器械支持力度，從制度層面為醫療器械產業創新提供依據，形成了鼓勵產業創新的氛圍，取得了良好的社會反響。

　
　　此外要繼續加大對審評審批相關工作調研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式;研究探索利用第三方社會機構和社會組織技術力量服務醫療器械審評審批的工作思路，擴充審評審批資源;利用醫療器械國際監管法規研究組這一平臺，組織開展對發達國家注冊管理法規的比較研究，結合我國監管實際，吸收和借鑒國際先進的注冊管理經驗。
　　

　　2014年，我國醫療器械監管任務極其繁重，監管形勢十分嚴峻。醫療器械監管司成只有統籌謀劃，確定醫療器械監管的總體思路，才能是行業健康持續發展。

來源：中國制藥網

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