現行制度新藥上市審批速度嚴重滯后

　　全國政協委員、中國工程院院士吳以嶺說，我國新藥評審中審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓，制約了我國生物醫藥的產業發展。
　　

　　據吳以嶺介紹，目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大，而每月審評能完成的量又很小，完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月。

　　
　　吳以嶺說，新藥上市審批要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核，這就使創新藥物上市的時間推遲5年－6年，喪失了創新先進技術轉化為市場產品領先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規律嚴重不符。

　　
　　吳以嶺說：我國藥品審評中心僅有在編人員120人，而美國約5000人、歐盟約4500人、日本750人、臺灣地區為180人；我國年藥審投入僅6000萬左右，而美國年評審經費數十億美元；我國評審專家收入過低并長期超時加班導致人員流失，又不能夠外聘專家，造成了過多的藥品報審資料積壓。
　　

　　吳以嶺建議，盡快破解固化審評體制下多重矛盾，增加藥審中心人員編制，增加外聘專家和技術支撐單位，使其與新藥評審任務相匹配。加大藥品評審的經費投入，打破科研投入上百億元而評審投入嚴重不足的怪圈。

來源：騰訊網

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