新藥審批體制下重重矛盾待解

　　創新藥研發被視為是我國藥企提升競爭力的關鍵所在，但是我國新藥評審的審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓，制約了我國生物醫藥的產業發展。如何解決這些問題成為藥企新藥研發環節中的重要議題。

　　
　　據有關專家介紹：目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大，而每月審評能完成的量又很小，完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月。

　　新藥上市審批要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核，這就使創新藥物上市的時間推遲5年－6年，喪失了創新先進技術轉化為市場產品領先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規律嚴重不符。
　　

　　據了解：我國藥品審評中心僅有在編人員120人，而美國約5000人、歐盟約4500人、日本750人、臺灣地區為180人；我國年藥審投入僅6000萬左右，而美國年評審經費數十億美元；我國評審專家收入過低并長期超時加班導致人員流失，又不能夠外聘專家，造成了過多的藥品報審資料積壓。

　　
　　基于此，想要盡快破解固化審評體制下的多重矛盾，就需要增加藥審中心人員編制，增加外聘專家和技術支撐單位，使其與新藥評審任務相匹配。此外也需要加大藥品評審的經費投入。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀