專利藥到期為仿制藥井噴式增長留下巨大空間

　　隨著各國政府控制醫藥衛生費用的增長，仿制藥的發展得到越多越多的鼓勵。而專利藥到期浪潮的襲來，也為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。
　　

　　目前，全球已上市的生物制藥產品達100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。在全球最暢銷的100個處方藥中，生物技術藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。
　　

　　隨著各國政府控制醫藥衛生費用的增長，仿制藥的發展得到越多越多的鼓勵。而專利藥到期浪潮的襲來，也為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。
　　

　　新醫改帶來藥品市場需求擴容，尤其是大病醫保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫藥產業作為戰略性新興產業，相應的支持政策將接踵而來。
　　

　　在審批方面，SFDA已經開始啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，法規有望“松綁”；在生產監管方面，2013年，生物制品企業將率先通過新版GMP，質量管理水平與國際先進水平接軌；在價格管理方面，首仿藥定價從優；在產業集群化發展方面，各地生物技術產業園區紛紛向創新型生物技術公司伸出橄欖枝。

　　
　　目前，各國政府都在控制醫藥衛生費用快速增長鼓勵仿制藥的發展，到2015年將有640億美元生物專利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預測市場規模2020年將達到200多億美元，未來10年復合增長率達到56%。

　　
　　因此，對于我國企業而言，當下最主要的任務就是盡快建立健全注冊渠道與專業隊伍，提高生產工藝、質量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國際標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領域抓住機遇，取得比較優勢。

　　
　　隨著醫藥行業的不斷發展，中國生物仿制藥市場漸入佳境。無論從需求亦或是政策環境角度看，其發展潛力都十分誘人。

來源：中國制藥網

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