醫藥行業鼓勵創新 支持原創

　　近期，《藥品注冊管理辦法修改草案》進入了公開征求意見階段，此草案內容整體作了些微調，其中最引起熱議的就是當中鼓勵創新、對原創的支持。

　　
　　其實，業內人士都表示：當前制約我國醫藥產業發展的技術要素、資金等并不是問題的核心，真正的問題是法律如何支持原創性開發。

　　
　　此草案中，國家法規大力鼓勵藥物創新。如新藥在臨床試驗期間需變更申請人的，化藥和生物制品在Ⅲ期臨床試驗前需要調整生產工藝、處方、規格及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報。而這些正是產業界迫切期盼的。
　　

　　近年來，醫藥行業并購重組提速，集團公司內部研發主體的變更顯得越來越多。之前相關部門接到很多企業的咨詢或申請，試圖變更其所擁有的處方工藝等，但因為缺乏政策法規的依據，有時也是有心無力。現在申請人在新藥臨床試驗期間根據實際狀況變更有關事項，靈活調整處方、工藝，最后獲批的藥品將更具有臨床價值。

　　
　　對此，很多業界代表都頗為贊同。此修訂稿體現了新思維，為鼓勵創新，支持企業根據新藥進展適時調整處方工藝，對提高藥物研制質量有利。另外，關于新藥監測期的表述等，都對創新給予了尊重，提高了審批效率。

　　
　　總之，去掉時間限制，方便仿制藥及時上市，對實力較強的企業來說，無疑會激發其研發熱情，并節約了時間。但值得注意的是，中藥有自身的規律和特點，草案稿中對中藥審評表達并不充分，相關的細節還有待繼續集思廣益，進行進一步細化和配套。

來源：中國制藥網

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