新輔料令粉末直接壓片法應用越來越廣

　　當前，我國的片劑生產仍以濕顆粒壓片應用最為廣泛，但是粉末直接壓片技術在國內外醫藥企業中的應用正在漸漸受到關注。目前，國內以濕顆粒壓片應用最為廣泛。但是，隨著新輔料的開發，使得粉末直接壓片法的應用越來越廣。
　　

　　目前，片劑是應用最廣泛的一種劑型，其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據制備顆粒的工藝不同，又可分為濕顆粒壓片法和干顆壓片法兩種；而直接壓片法則由于主藥性狀不同，分為粉末直接壓片法和結晶直接壓片法。
　　

　　粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不經過制顆粒（濕顆粒或干顆粒）而直接壓制成片。
　　

　　在傳統的濕法制粒中，要考慮黏合劑加入量、顆粒干燥時間、醇制粒過篩時間等因素，生產需要的機器數量多、空間大，且由于有些因素需要依賴經驗判斷，因此可能造成產品質量不穩定，批次間差異大等。

　　
　　而直接壓片技術最顯著的優勢是其降低了設備和運作的成本：其生產工藝簡單，無需制粒、過篩、干燥、整粒及中間抽樣檢測等工序，減少了相應的設備廠房投資以及檢驗成本和勞動強度，節約時間和能源，且不因工人的經驗決定產品的質量，使最終產品質量穩定，批次間差異小，可操作性強，連續生產有保證，尤其適合GMP要求的生產管理。
　　

　　進行粉末直接壓片的藥物應具有一定的粗細度或結晶形態；藥物粉末應具有良好的流動性、可壓性和潤滑性。但多數藥物不具備這些特點，這就需要通過改善物料的性能、改善壓片機的性能等辦法加以解決。
　　

　　目前，直接壓片設備正在不斷更新和完善。企業通過改進飼粉裝置、除塵裝置，完善預壓機構，有助于保證整個直接壓片過程的順利進行。細粉末的流動性不如顆粒的好，容易在飼粉器中出現空洞或流動時快時慢，造成片重差異，而采用振蕩飼粉或強制飼粉裝置可以使粉末均勻流入模孔。
　　

　　由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，壓片時容易產生頂裂，而降低壓片速度，或經二次壓縮，即第一次為初步壓縮，第二次為最終壓成藥片可解決這一問題，且由于增加了壓縮時間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現象，增加片劑的硬度；另外，因粉末具有飛揚性，在粉末直接壓片時，會產生較多的粉塵，有時出現漏粉現象，所以壓片機應具備自動密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉臺間的嚴密接合。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀