國際認證是藥企立足原料藥市場的重要指標

　　由于近幾年正處于創新藥的研發熱潮中，特色原料藥炙手可熱，成為行業追逐的一大熱點，企業如何在特色原料藥市場找到自身的立足之地成為重點任務。
　　

　　據國際醫藥市場檢測平臺提供的數據，從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看，出口額與去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠遠大于其他特色原料藥的降幅。

　　
　　業內人士透露，特色原料藥的利潤在專利到期之初能高達50%左右，相較于大宗原料藥，利潤率要高出10多倍。中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘介紹稱，2013年，與大宗原料藥相比，我國特色原料藥出口增長勢頭強勁，排名前十的特色原料藥中半數出口額強勢增長，且以心血管用藥居多。
　　

　　在原料藥國際認證方面，2013年我國原料藥企業國際達標的積極性顯著提高。歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準我國醫藥企業提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數累計達到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準我國醫藥企業提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數累計達到1116份。

　　
　　據了解，我國藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。我國醫藥行業轉型升級的代表企業海正藥業正是通過與科研院所及跨國企業合作的方式，如技術轉讓、委托開發、聯合開發、成立合資公司等，實現品種和模式升級。

　　
　　藥企想在原料藥市場立足，除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術，還要獲得國際認證，達到內控指標。因此，原料藥企業需要不斷加強品牌建設，使所生產原料藥的質量和價格得到國際市場的認可。

來源：中國制藥網

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