基礎研究是成功控制仿制藥生產要素的關鍵

　　近段時間以來，仿制藥一致性評價工作正在不斷深化，各相關企業都在為此項工作做著準備，無論是技術還是資金，然而在這過程中，基礎研究也是不可少的。
　　

　　目前有制劑企業完成了相關品種的研究，已提交補充申請。首批其余13個品種的評價方法還將陸續公布并逐步推開，除簡單品種外，藥企也為相關研究犯愁。
　　

　　我國批準上市的藥品有1.6萬種，大多為仿制藥，這些年，有關部門對許多品種進行了評價性抽驗，發現不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大。

　　
　　有關專家表示，當前仿制藥行業的主要困難是國內研發實力和原研藥差距太大，尤其是原輔料的特性研究，國產原料批間差異大，重現性不好，即便是同一處方工藝，不同批號的原輔料最后呈現出來的曲線也不盡相同，而用國外原輔料成本又高。
　　

　　據悉，目前拉唑類腸溶制劑等品種的研究還比較弱。深圳某不愿具名的藥企高管告訴記者，除對工藝進行研究，更重要的是確定供應商，并親自做好供應商的審計工作。“企業的精力現在放在應對不同原輔料導致的批件差異上，還沒放在處方工藝上。”
　　

　　制藥業的高科技在藥劑，在工業藥劑學。制劑企業必須對決定制劑品質的原輔料特性、制劑工藝、生產設備、人員技術水平等要素進行深入研究。只有將這些要素的特性參數探明，并確定工業化生產的工藝參數波動范圍，才能確保做出的制劑溶出曲線與原研制劑一致，保證自身產品批內與批間的品質均一恒定。
　　

　　總體來看，我國制藥工程師的理論和實踐動手能力還有待提高。只有加深基礎研究，仿制藥生產中的要素才能控制得準確和正確。

來源：中國制藥網

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