2014年必將成為新版GMP大規模改造啟動年

　　按照新版GMP認證時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業“認證”大門已悄然關閉。而據2013年6月底數據顯示，全國1319家無菌藥品生產企業僅329家部分或全部通過新版GMP認證，占總量24.9%;但到2013年9月底，全國無菌藥品生產企業通過率也僅為29.7%;而截至2013年12月23日，通過新版GMP認證的無菌藥品生產企業為597家，僅占無菌藥品生產企業總數的45.3%。
　　

　　從公布的數據來看，2013年新版GMP認證情況不僅不理想，而且進展緩慢。除無菌藥品生產企業外，新版GMP還規定了其他藥品生產企業在2015年年底必須通過認證，否則也將難逃停產厄運。對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規模的新版GMP改造啟動年。
　　

　　就以第一版GMP認證的經驗來看，越早順利通過認證的企業，其在銷售招標越占據優勢。即便未通過新版GMP認證的企業在大限到期之前擴大了產量，能預存幾個季度的產品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認證企業的銷售業績短期不會爆發性增長。
　　

　　但從2014年醫藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領域相對低端的品種，如科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認證的企業無不利好。因此，只要存在一定實力或能力的企業都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態度來等待2015年時申請延期。
　　

　　此外，我國藥品生產企業數量眾多，藥品生產產能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產企業中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認證不到20%的企業，就能供應將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫藥工業結構、產能存在的問題。
　　

　　并且，對于部分在生存線及以下的企業，因資金缺乏而無法進行新版GMP改造，或因實力不濟無法自主研發新產品以及進行市場拓展、渠道網絡建設等，在新版GMP認證大限之日前，為了盤活陳釀資產，就紛紛采取如文號變賣，土地變性等方式，獲得工業用地轉商業用地的土地紅利;同時，生存線以上的企業也想借此時機“乘火打劫”，實現產業布局，文號收儲等。在雙方需求一致的情況下，2014年的我國醫藥行業必定出現大規模兼并重組現象。

　　
　　同時，對于通過新版GMP認證的企業在未來兼并重組過程中，政府應減少行政干預。我國相應法律法規的不健全、缺失嚴重等詬病僅僅只是基礎，而無法真正做到有法必依、依法必嚴才是致命傷。對我國醫藥行業來說，劣幣驅逐良幣的現象普遍存在，假藥事件不斷發生，這均是藥監系統不作為所致。
　　

　　對于通過新版GMP認證的企業，需要的并不是政府從政策層面給予的扶植與補貼，而是嚴格的監管措施與鼓勵手段。同時，對通過新版GMP認證的企業而言，在藥品招標采購時給予加分就是最大的支持，只有重新樹立起國人對中國食品藥品的信心，政府的公信力才能長存。

來源：中國制藥網

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