我國藥用輔料行業專業化生產之殤

　　藥用輔料作為藥品安全的重要組成部分之一，安全性問題近年來一直備受關注，但是由于歷史的原因，目前國內藥用輔料生產企業魚龍混雜，給藥用輔料生產帶來了較大的安全隱患。隨著國家食品藥品監督管理局《加強藥用輔料監督管理的有關規定》的發布并實施，我國藥用輔料監管趨嚴，有望解決當下的專業化生產之殤。

　　藥用輔料作為藥品安全的重要組成部分之一，安全性問題近年來一直備受關注，但是由于很多輔料即可用于藥業，也可用于食品、化工等各行各業，且我國目前的藥用輔料管理制度還不健全，相關標準也在不斷完善中，因此，生產藥用輔料的企業很多是綜合生產各種輔料，導致藥用輔料的安全隱患較多。

　　前瞻產業研究院發布的《2013-2017年中國藥用輔料行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，目前在我國輔料生產企業的組成中，大多數輔料是由化工廠和食品添加劑企業所生產，具有藥品生產許可證的企業只占19%。而在這19%的份額分別由藥品生產企業和專業的輔料生產企業所占據，因此專業輔料生產廠所占的市場份額更低。

　　下圖為前瞻產業藥用輔料行業研究小組對目前我國專業藥用輔料生產企業做的一個梳理，可以看出目前我國規模較大的專業藥用輔料企業主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但即使是處于行業龍頭的爾康制藥，其市場份額也不過1.05%，足以可見我國藥用輔料行業專業化生產水平較低。

　　于2013年2月開始實施的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》明確提出“藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理”，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家藥品監管部門組織制定，分批公布。從《規定》中不難看出，未來我國藥用輔料行業的監管趨于嚴格，且對于其作為藥品生產重要一環的認定更加明確，前瞻產業研究院藥用輔料行業研究小組分析認為，該規定的出臺對于促進我國藥用輔料生產的專業化生產將起到積極的作用。

來源：前瞻網 作者：李佩娟

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