環境變化讓制劑國際化成本土藥企救命草

　　這幾年，制劑出口成為很多企業的戰略選擇，一些企業相繼拿到制劑國際認證。如今，制劑出口形勢究竟怎么樣？制劑國際化的優秀企業積累了哪些經驗？主要難題有哪些，怎么解決？未來，隨著中國仿制藥水平的不斷提高、創新項目的相繼上市，制劑國際化從戰略和策略方向如何突圍？
　　

　　連串的內外部環境變化讓制劑國際化成為部分本土藥企的救命草，還不斷有新面孔徑直開始不可逆的選擇——制劑出海。
　　

　　近日，永太藥業宣布在獲得國家戰略性新興產業發展專項資金1000萬元后，擬募投3.8億元建設出口制劑研發和藥證申報平臺，實現心血管及糖尿病類產品的美國GMP認證和ANDA文號，同時還將建設出口制劑生產基地。2013年最后一天，海正藥業“外沙新產品產業化與制劑國際化一期”獲專項基金補助5000萬元。早前，浙江康裕制藥、京新藥業也先后獲得資助。

　　
　　據查，僅2013年，國家通過《通用名化學藥產業發展專項》推進國際化，就有5.1億元投給了15家企業。目前近50家企業通過國際認證。中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍負責跟蹤此事，他介紹，“這項制劑國際化的行動，加速了中國藥企從國際市場配置資源，倒逼其產品質量的提升，是中國企業轉型升級和創新能力提升的新航線。”
　　

　　試探國際溫度

　　
　　內困外憂交織的顛覆力量讓企業頓悟。華海藥業就是一個典型的代表，自2005年著手由原料藥生產向制劑生產轉型后，如今進入收獲期。2012年，該公司制劑產品實現銷售4.2億元，占比從2006年的10%上升到22%。從其2013年半年報中看，其年初與美國藥企合作研制生產的第一個緩控釋制劑仿制藥拉莫三嗪控釋片在美國上市表現不錯。
　　

　　用華海藥業副總裁王飚的話說，“公司在國內市場面臨著多方挑戰：原料藥附加值、利潤持續下降、招標以及定價等一系列因素的影響，讓華海藥業開始思考布局國際市場。”
　　

　　此外，與新藥日趨減少相比，全球仿制藥市場急劇擴大，也在吸引著藥企的注意力。綠葉制藥集團董事長劉殿波這樣對記者闡述過他的“世界制藥百強”藍圖：“當時血脂康若不做臨床它怎么到美國，當你做完Ⅱ期，你會發現我們還可以繼續做Ⅲ期。制劑國際化要根據公司的業務定位來進行，方向定了很多東西都會跟著跑。”和他目前的心情相仿，綠葉積累了多年后需要爆發。他認為，本土企業離世界百強還有不少差距，但關鍵不是銷售差距上，主要看你能否有新藥到全球注冊和銷售。
　　

　　事實上，他的判斷已被印度同行所印證。目前印度制藥企業在申報仿制藥的數量上已成為除美國本土公司以外最多的國家。

　　
　　這個市場很誘惑。新華制藥已在歐美分別設立了兩家子公司，并與拜耳、三菱等歐美日等企業合作，為產品進入歐美分銷和終端市場網絡提供平臺。記者也看到，2005年復星醫藥的青蒿琥酯片和阿莫地喹片就獲得WHO認證，注射用青蒿琥酯三聯針新包裝也在2013年通過WHO的PQ認證。此外，西安千禾藥業的片劑、深圳立健藥業的頭孢粉針、金華康恩貝的三七制劑產品、安徽威爾曼制藥的粉針制劑、成都地奧的心血康膠囊、恒瑞的伊立替康注射液、聯邦制藥的無菌粉針制劑等企業紛紛獲得國際認證。
　　

　　“從分布來看，70%的企業在歐盟認證，約11%在美國；11年來制劑企業國際化穩中有增。從劑型上看，片劑為通過國際認證最主要的劑型，約占70%，其次是注射劑約占26%，膠囊次之。目前，中國制劑企業已在上述國家和地區獲得117個產品注冊文號，其中27個產品已在國際市場成功上市。”駱燮龍說，這其中過半的企業在百強企業中。
　　

　　荊棘的光明路
　　

　　盡管企業接踵而至，但悉數他們的發展歷程，記者發現了另外的問題——國際認證后究竟該怎么走？從前述企業的實際運行來看，進入國際主流市場就像一道玻璃門，看得見機會，但難以進入。即便是國際注冊文號最多的華海藥業，目前在歐美主流市場的銷售額也相對較低，尚未形成規模。

　　
　　2005年，沈陽德生堂中藥廠的片劑獲歐盟GMP認證，至今進展緩慢，而同年海正藥業的片劑獲得歐盟認證，到2013年上半年，公司雖實現營收42.73億元，同比增長47.49%，制劑產品銷售收入為6.75億元。同樣，2013年上半年，復星醫藥桂林南藥的青蒿琥酯系列產品的營收為2.2億元。
　　

　　然而轉型又迫不及待。華海藥業2003年上市時原料藥銷售為3億元，凈利潤1億元。現在原料藥銷售額達到15億元，凈利潤依舊約為1億元。駱燮龍表示，“中國企業尚缺乏國際市場銷售通路和營銷能力，無法與主流分銷商對接并建立有效的合作關系，這些都制約了企業的發展空間。”他還點出了另一個關鍵——部分企業雖有注冊產品，但品種少，缺乏豐富且有針對性的產品組合，無法滿足分銷商對品種數量和供應能力的要求。

　　
　　更讓人詫異的是，記者向幾家獲得國際認證過3年以上的企業詢問，但很多企業并沒有海外的相應定單，而且通過認證的產品存在同質化現象。“一方面，企業不了解如何進入國外的報銷目錄、營銷網絡難以打開，再就是高端經營人才匱乏等是國內企業普遍反映的挑戰。”一位不愿具名的市場人士稱，國內卻把優先采購達到國際水平的仿制藥慢慢成為各地招標的新導向。

　　
　　此消彼長，中國藥企的國際化注定是一條充滿荊棘的光明路。對此，正在出海路上的某醫藥上市公司高管對記者說，“在制劑市場國際開拓方面，我們尚處于初級階段，需要政府和企業的高度協同。”
　　

　　據悉，目前印度最大制藥公司蘭伯西實驗室海外市場占銷售額72%。“問題在于，企業往往是單個產品出去，沒有形成產品群，難以進入各國政府采購。隨著國內原材料和勞動力的上漲，成本優勢正在逐步喪失。“我覺得，國內企業不要單純地去考慮國內市場，而應該用做全球市場的方略去經營國內市場。”劉殿波總結道。據悉，海正藥業、綠葉制藥等企業把注意力放在了口服、緩釋、控釋、微丸等特殊高檔制劑身上。

來源：中國制藥網

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