國家藥監局：集采中選仿制藥與原研藥臨床等效

　　8月27日，國家藥監局在回復人大代表提出的“組織開展部分國產藥品論證的建議”中指出：大規模的臨床療效和安全性真實世界研究表明，集采中選仿制藥與原研藥臨床等效，真正做到了降價不降質。

　　據了解，為進一步驗證國家組織藥品集中帶量采購中選仿制藥的療效和安全性，國家醫療保障局指導宣武醫院等20家醫療機構，選取第一批集采的14個中選藥品，開展了大規模的臨床療效和安全性真實世界研究，評價了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。

　　研究表明，在臨床真實診療環境中，14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統計學差異。這一研究為集采仿制藥產品的療效和安全性提供了循證醫學證據，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學成分一致、生物等效，而且實現了臨床等效，真正做到了降價不降質。

　　質量是藥品的生命。近年來，為保障藥品安全有效，國家藥監局積極開展藥品論證相關工作，包括一致性評價、過評品種的上市后研究、參比制劑遴選等工作，從而為藥品質量保駕護航。在一致性評價方面，《2020年度藥品審評報告》顯示，藥審中心完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質量和療效一致性評價申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%。而截至今年6月底，已有569個品種通過或者視同通過一致性評價。（記者朱國旺 郭文培） 

　　轉自：中國經濟網

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