新版GMP為藥用輔料行業發展帶來東風

　　近年來，隨著藥監部門對市場上藥品的技術抽驗力度加大，藥企對產品質量的要求也逐步在提升，這也對藥用輔料的質量提高了要求。
　　

　　目前外企的藥用輔料大多靠進口，但如果國內藥用輔料產品能夠達到企業要求，他們也會優先選擇國內產品，這塊市場隨著國際制藥產業轉移將逐步釋放巨大的潛力。
　　

　　目前中國藥用輔料的商機很大，甚至有人認為其前景將好于普藥。有關人士表示:如果國內藥用輔料質量提升，大部分外企將會就地選用輔料，畢竟這可在供應鏈管理上減少庫存，成本降低，交貨時間更可控。而一旦藥企對藥用輔料的供應商審計合格，是不會輕易更換的。

　　
　　藥用輔料作為藥品安全的重要組成部分之一，安全性問題近年來一直備受關注，但是由于很多輔料即可用于藥業，也可用于食品、化工等各行各業，且我國目前的藥用輔料管理制度還不健全，相關標準也在不斷完善中，因此，生產藥用輔料的企業很多是綜合生產各種輔料，導致藥用輔料的安全隱患較多。

　　
　　目前我國藥用輔料行業高度分散，藥用輔料品種繁雜，現行管理制度明顯不如藥品管理嚴格，國內幾乎沒有生產淀粉、蔗糖的企業專為藥用輔料而申請藥品生產批文。新藥典對藥用輔料的生產作出了更加嚴格的要求，鼓勵藥用輔料企業以GMP標準生產正在逐步推行。一方面是國家標準趨嚴，一方面是GMP認證耗資巨大，輔料企業在面臨兩難的境地時該如何權衡。

　　
　　新版GMP對藥用輔料行業發展會產生較大影響，主要是因為一大批的小型企業會在此次認證過程中被淘汰，從而提高了行業的集中度，行業集中度的提高將使得企業更加注重自身品牌形象，而產品質量是品牌的基礎。
　　

　　新版GMP的實施，將使得藥企更加注重藥用輔料的質量問題，而不是唯低價而論，從而推動藥用輔料行業的發展。因此，企業要竭力保證產品質量安全，不斷促進高端藥用輔料產品的生產研發，從而促進行業的發展。

來源：中國制藥網

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