醫藥產業或將迎優勝劣汰、兼并重組的發展契機

　　藥品GMP是國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準，它對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法都進行規定和要求，從而確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。

　　
　　據了解，我國在1988年開始逐步推行藥品GMP，此后經過1992年和1998年兩次修訂，2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高。
　　

　　但原有藥品GMP已頒布實施十多年，其中有些規定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求。目前所說的新版GMP，指的是2005年啟動修訂、2010年修訂完成的規范。
　　

　　業內人士表示，新版GMP更加注重質量管理的細節，相比原有藥品GMP，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。其中較為重要的改變包括：提高了無菌藥品生產環境標準，采用了世界衛生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環境在線監測要求。
　　

　　同時，按生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規定。
　　

　　新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。
　　

　　2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。而為使企業有資格申請該預認證，早在2011年，我國疫苗監管體系通過WHO世界衛生組織的評估，而這也被業內人士認為是我國實施新版GMP的主要動因之一。

　　
　　隨著新版GMP的實施，對疫苗企業的影響還需時日，但已為注射劑生產企業帶來了調整品種布局、提升產業集中度的機會。醫藥產業或將迎來優勝劣汰、兼并重組的發展契機。

來源：中國制藥網

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