中藥注射劑在嚴格標準下前途日益光明

　　2013年，問題疫苗事件鬧得紛紛揚揚，使得中藥注射劑質量問題再次引起廣泛關注。面對醫藥領域的各種質量問題，標準化的建設顯得刻不容緩。

　　
　　專家指出，在美國等發達國家新藥上市前都要做幾次乃至幾十次的二三期臨床試驗，在我國通常只做一次就上市了。同時我國藥品臨床評價標準也沒有發達國家規范，在國內，所有臨床試驗大約只做2000多個病例，病例數較少，很難發現藥品不良反應。中藥注射劑先天不足，藥物安全缺乏說服力。

　　
　　據了解，在臨床上，中藥注射劑往往會與其他化學藥品聯合使用，但實際上新藥研制時很少設計藥品聯用的臨床試驗，缺乏聯用的臨床試驗評價數據；另外，有些基層醫院醫療水平參差不齊，藥物使用不當；缺乏系統的藥品風險防控體系，缺乏緊急處置不良反應的經驗和手段等等，都容易造成不良反應病例上升。

　　
　　有業內人士表示，也不排除有人惡意中傷中藥注射劑。目前，跨國藥企在中國都設有科研機構，許多涉及中藥、植物藥研究項目，都在進軍中國新藥市場，對本土醫藥企業沖擊力很大。當然，有些不良反應事件確實是由質量問題造成的。比如2008年完達山藥業刺五加注射液事件，由藥品污染引起，但這并不代表所有藥企的刺五加注射液都有質量問題。

　　
　　有些中藥注射劑確實存在質量問題，但這只占很少部分。據調查證實，近年來我國一些大型中藥注射劑企業嚴把質量關，質量不良事件已極少發生。一個品種出問題，會影響整個行業，未來中藥注射劑行業應該聚焦，進行行業重組，提高產業集中度，提高產品標準。
　　

　　業內人士認為，中藥注射劑前途光明，但是應該嚴格制定安全性、有效性及質量可控性方面的相關標準。中藥注射劑屬于先天不足，后天要補。事實上，從2009年開始實施中藥注射劑安全性評價后，提高安全質量標準的意識已在企業中落地生根。

　　
　　由于中藥注射劑產品具有特殊性，在推廣中更應關注的是其安全性而不是銷量，在醫院的使用中，中藥注射劑的選擇一定要選準適應癥，企業也要加強醫生教育，補充和完善醫生對產品知識的認識。
　　

　　中藥注射劑在質量控制上也是一個不斷創新、不斷完善的漸進過程，我們既不能滿足已取得的進步，也不能完全套用化學藥品注射劑的規范和標準，更不能發現了問題就亮紅燈，必須給中藥注射劑時間和空間，讓它積累經驗并不斷改進。

來源：中國制藥網

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