明后兩年將是非無菌藥企迎戰新版GMP的關鍵期

　　根據新修訂藥品GMP實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。自今年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。
　　

　　日前，因“疑似乙肝疫苗致死嬰兒”事件而被網友熟知的深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過新修訂藥品GMP認證，已于1月1日停產。這三家企業被要求，在獲得新修訂藥品GMP認證之前，不得繼續生產該產品。

　　
　　據悉，停產企業在2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。
　　

　　根據新修訂藥品GMP實施規劃，2013年底前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業必須達到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類別藥品的生產企業全部達到新修訂藥品GMP的要求。因此，2014年至2015年將會是非無菌藥企迎戰新版GMP至關重要的兩年，不過就目前來看，這批藥企申請通過的幾率應會高于無菌藥企。
　　

　　因此，也有業內人士預計：明后兩年藥企將會有較好的市場環境。現代制藥新任總經理鐘倩稱，明年上半年，通過新版GMP認證的無菌藥品生產企業會迎來銷售旺季。鐘倩稱，“雖然非無菌藥品生產企業通過新版GMP認證的截至時間離現在還有兩年，比較寬松，但是這兩年卻是部分企業搶占市場的好時機，因為從各地招標政策來看，先通過GMP認證的非無菌藥品生產企業有望從全國新一輪招標中獲益。”
　　

　　無菌藥企以外的企業將進入新版GMP審核階段，相信無菌藥企驗證過程中的經驗和教訓也被他們吸取，因此其審核難度較無菌藥企會有所下降。同時，這也會緩和新版GMP無菌企業審核結束對制藥機械企業帶來的沖擊。

來源：中國制藥網

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