《藥品管理法》的修訂主推市場機制理念

　　《藥品管理法》于1985年實施，至今已走過將近13個年頭。新成立的CFDA于近日開始啟動《藥品管理法》修訂工作，這部法律將從哪些方面修訂成為很多業內人士關注的焦點。
　　

　　據悉：本次修改主推的市場機制理念將觸及行業變局。CFDA副局長吳湞在《藥品管理法》修改啟動會議上指出：有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經過審批、一些審批權是否還需要放到中央等問題，都需要落實到修改意見中。
　　

　　現行《藥品管理法》存在四大問題：一是沒有明確鑒定政府職能、市場機制，為執法帶來很大障礙。審批制與備案制實施目標并不明晰；二是中央與地方職權沒有清晰劃分；三是沒有充分參照和借鑒國際經驗；最后，業內人士紛紛指出，最突出的是問題是：部分條款沒讓市場機制充分發揮作用、引導醫藥經濟充分健康發展。
　　

　　有關人士表示：現行的法規具有很強的部門性，留下了很強的計劃經濟色彩，很多項目都需要審。而《藥品管理法》修訂將積極探索藥品安全工作規律，創新治理理念、治理制度等，明確藥品安全相關各方權利和責任，著力構建企業負責、行業自律、政府監管、部門協同、社會參與的藥品安全社會共治新格局；堅持依法從嚴治藥，強化藥品安全法律責任追究，嚴懲重處違法違規行為，全面提升藥品安全水平。
　　

　　有關專家表示：這次《藥品管理法》修訂不是小改動或部分字句的調整，而是徹底扭轉監管思路、明確監管部門職能、企業責任，調動實現社會共治的理念。

來源：中國制藥網

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