無菌藥企的GMP認證不是完結而是轉折

　　無菌藥品生產企業的GMP認證掀起了制藥行業的熱議高潮，在2014年僅四城企業通過了認證，但是這并不是完結，除無菌藥品生產企業外，新版GMP還規定了其他藥品生產企業在2015年年底必須通過認證，否則也將難逃停產厄運。對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規模的新版GMP改造啟動年。

　　
　　相關專家指出：就以第一版GMP認證的經驗來看，越早順利通過認證的企業，其在銷售招標越占據優勢。即便未通過新版GMP認證的企業在大限到期之前擴大了產量，能預存幾個季度的產品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認證企業的銷售業績短期不會爆發性增長。

　　
　　但從2014年醫藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領域相對低端的品種，如科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認證的企業無不利好。因此，只要存在一定實力或能力的企業都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態度來等待2015年時申請延期。

　　
　　此外，我國藥品生產企業數量眾多，藥品生產產能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產企業中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認證不到20%的企業，就能供應將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫藥工業結構、產能存在的問題。
　　

　　2014年作為一個大規模的新版GMP改造啟動年，相關企業應該吸取前期教訓，在新的一年中，其他藥品生產企業需不斷加強技術改造，爭取早日實現認證。

來源：中國制藥機械設備網

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