醫藥行業亟需提高質量 突破政策壁壘

　　藥品安全關系著老百姓最重要的健康，因此國家在醫藥行業準入、生產經營等方面制定了一系列的法律、法規，以加強對藥品行業的監管。隨著監管制度建立后，全方位保障藥品安全顯得極為重要。
　　

　　首先，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
　　

　　其次，藥品生產企業需向食品藥品監督管理部門申請藥品注冊，經審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應藥品的生產車間（生產線）通過GMP認證，方能組織生產銷售。藥品質量必須符合國家藥品標準或藥品注冊標準，生產過程需要滿足國家關于環境保護、安全生產的相關要求。

　　
　　《藥品注冊管理辦法》規定，“仿制藥申請，是指生產SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。”即對于生物制品，SFDA特別規定新藥和仿制藥均按照新藥申請程序申報，這是為了加強對生物制品的監管，但也從客觀上提高了生物制藥行業的準入門檻。
　　

　　因此，從提高質量看，國家有關藥品注冊、醫藥生產、環境保護等部門還要進一步加大對行業準入門檻的制定，下一步制定的重點應該在企業的生產規模，在企業的安全條件、檢測能力方面，在保障醫藥行業健康穩定運行的同時，也提高了本行業的進入門檻。

來源：中國制藥機械設備網

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