規范原料藥行業是把好藥品安全的第一關

　　醫藥安全關乎民生，原料藥是藥劑的有效成分，只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。因此，規范原料藥行業就是在把好藥品安全的第一道門。

　　
　　據了解，對于藥品原料混用的監管，國家藥監部門十分重視，在2013年實施的“兩打兩建”專項行動中就明確將故意使用非法原料以及銷售價格明顯偏低的品種和企業作為檢查和治理的重點。
　　

　　按照新修訂藥品GMP規定，注射劑原料車間認證標準高于口服原料車間，因此注射級原料的生產成本高于口服級。再加上一些企業在注冊批件上原料藥的劑型不明確，從而給企業原料藥混用提供了投機的空間。

　　
　　對于原料藥的濫用和混用問題，有專家建言，應從源頭上加強監管、科學管理、規范注冊批件形式。首先，國家食品藥品監管總局應明確按照《中國藥典》統一批件形式，并落實到各級省市自治區，在劑型上統一規范形式，區分注射級和口服級原料。其次，對未注冊注射級原料的企業不得用于生產注射劑，原供口服級原料如要供注射級，應重新申請，如有違規將嚴懲以待。再次，對明知是口服級原料卻冒充注射劑進行銷售的企業應嚴厲查處，以規范藥品行業凈化市場。

　　
　　醫改中明確提出：鞏固完善基本藥物制度和基層醫療衛生機構運行新機制，積極推進公立醫院改革。而推進這些要求的首要前提就是保證原料藥行業的安全與規范生產。

來源：中國制藥機械設備網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀