近日，國家藥監局發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》，并就其征求意見。
據國家藥監局介紹，醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期監管、實現科學監管、提高監管成效的重要舉措。
針對醫械不良事件的管理，有一條清晰的政策“時間軸”，體現了這一工作逐步規范的過程：
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），提出建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫療器械再評價制度。
現行的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2019年1月1日起施行，是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義。
2020年12月21日國務院常務會議修訂通過、并于2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》結合監管實際，提出醫療器械“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念，體現醫療器械監管實際中分類管理的思想。
本次為國家藥監局結合《醫療器械監督管理條例》的修訂內容，對原《辦法》進行了局部修改，形成《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）。具體而言，主要涉及全面實施醫療器械注冊人制度，修改相關名詞表述，調整個別監管措施，修改相關罰則表述。
轉自：中國經濟網
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