“兩打兩建”專項行動：原料藥須規范使用

　　日前，國家食品藥品監管總局開展的“兩打兩建”專項行動告一段落。據總局新聞發言人顏江瑛介紹，在專項行動中，國家食品藥品監管總局發現藥品違法案件出現了一些新特點：部分藥品生產經營企業故意使用非法原料、劣質藥材生產藥品，從非法渠道購銷藥品的問題比較突出。并表示下一階段，全國食品藥品監管系統將進一步加大案件查處曝光力度，特別是藥品銷售價格明顯偏低的品種和企業，將加大檢查力度。
　　

　　值得一提的是，在被曝光的十大典型案件中，浙江省查獲萬翔藥業使用化工原料代替原料藥違法生產藥品案件備受關注，有專家表示，原料藥的規范使用舉足輕重，它是藥品安全首要保護屏障。以碳酸氫鈉為例，口服原料純度為99%，注射劑原料純度為99.5%-100.5%，而注射劑原料市場價遠高于口服原料。有些企業為了追求經濟最大化，置《中國藥典》標準于不顧，在原料上“下功夫”，為藥品安全埋下重大隱患。
　　

　　在《中國藥典》2010年版中對制劑原料的標準有明確的規定，注射劑必須使用注射級原料，注射劑和口服制劑原料二者上有明確不同。以碳酸氫鈉為例，在國家藥監局網站上可以查到全國有7家碳酸氫鈉原料藥生產企業，共計9個批準文號，而其他企業僅注冊“原料藥”或在備注中才提到注射用和口服用。記者從河北藥監局的藥品注冊批件中發現，一些企業使用口服級原料來生產注射劑。
　　

　　有業內人士指出，碳酸氫鈉注射劑屬于抗酸藥，主要治療代謝性酸中毒，臨床上多用于急救。如果制劑廠家用口服級原料代替注射級，將導致注射劑中雜質含量過高，造成藥品質量隱患，甚至威脅到病人的生命安全。
　　

　　按照新修訂藥品GMP規定，注射劑原料車間認證標準高于口服原料車間，因此注射級原料的生產成本高于口服級。再加上一些企業在注冊批件上原料藥的劑型不明確，從而給企業原料藥混用提供了投機的空間。
　　

　　據了解，對于藥品原料混用的監管，國家藥監部門十分重視，在這次“兩打兩建”專項行動中就明確將故意使用非法原料以及銷售價格明顯偏低的品種和企業作為檢查和治理的重點。
　　

　　對于原料藥的濫用和混用問題，有專家建言，應從源頭上加強監管、科學管理、規范注冊批件形式。首先，國家食品藥品監管總局應明確按照《中國藥典》統一批件形式，并落實到各級省市自治區，在劑型上統一規范形式，區分注射級和口服級原料。其次，對未注冊注射級原料的企業不得用于生產注射劑，原供口服級原料如要供注射級，應重新申請，如有違規將嚴懲以待。再次，對明知是口服級原料卻冒充注射劑進行銷售的企業應嚴厲查處，以規范藥品行業凈化市場。

來源：中國制藥機械設備網

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