淺析中藥飲片有效期管理需考慮的因素

　　近年來，中藥質量問題頻頻被曝，由此可見，中藥材領域中行業標準和規范不規范或缺失，因此，對中藥飲片等實行效期管理被提上了討論話題中來。
　　

　　藥品有效期是指藥品在一定貯存條件下，能夠保持藥品質量的效期。在有效期內，藥品可以起到防病、治病的作用；但過了有效期，質量會有所下降，有些藥品甚至還會增加毒性。
　　

　　對中藥飲片實行效期管理是一個比較復雜的問題，制定科學合理的效期時間需要考慮許多因素。筆者認為，相關部門在制定中藥飲片有效期時至少應該考慮以下幾個因素：
　　

　　1.中藥飲片生產工藝規程。2010年版《中國藥典》在藥材炮制通則中，對中藥飲片的加工分成3種形式，即凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品，在炮制的過程中，由于添加的輔料和工藝流程不同，飲片的穩定性也不盡相同，效期長短也不同。
　　

　　2.中藥飲片的貯存條件。有些中藥飲片對貯存條件要求比較高，貯存條件好壞對中藥飲片質量影響很大。潮濕環境容易使中藥飲片發生霉變；而溫度過高時，含揮發性物質的中藥飲片則容易失去藥效，含油的種子類飲片容易泛油。中藥飲片貯存得好，效期相對長一些；貯存得不好，效期相對短一些。因此，在標示中藥飲片有效期的同時還須標注飲片貯存條件，以提醒經營者和使用者妥善保管。
　　

　　3.中藥飲片包裝材料。對于一些需要避光保存的中藥飲片，可采用黑色不透光包裝材料；有些飲片需嚴格防潮，可采用防潮的包裝材料；真空包裝的材料密封性能較好，可使中藥飲片的有效期長一些。同時，大小包裝對中藥飲片的質量影響也很大：小包裝飲片在使用環節受環境等人為因素影響相對較小，而大包裝由于開封后供調配的時間可能很長，受環境等人為因素影響較大。因此，要考慮小包裝的中藥飲片有效期可適當長一點，大包裝的有效期適當短一點。可見，生產企業采用何種包裝材料，也是制定中藥飲片有效期的一個重要考慮因素。
　　

　　4.中藥飲片自身穩定性。對于一些化學性質較為穩定、容易保存的中藥飲片，如礦石類的磁石、龍齒等，效期規定可以長一些；對一些化學性質不太穩定、揮發性強、遇光易變色的中藥飲片，如薄荷、藿香等，規定的有效期可相對短一些；對于含糖和淀粉多、易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片，如黨參，淮山藥等，制定的有效期應該更短一些。

來源：中國制藥機械設備網

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