我國疫苗何時駛入“安全通道”？

　　與普通藥品相比，疫苗這種特殊生物制品的生產工藝更為復雜、生產周期更長、對環境的要求也更高，各個環節稍有不慎都可能帶來非常嚴重的風險。

　　疫苗真的安全嗎？

　　近一個月以來，湘粵川三省已有7名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡，雖然涉案疫苗生產商深圳康泰生物制品股份有限公司通報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗本身無關，但該慘劇仍然碰觸到公眾最敏感的神經。

　　根據此前中國疾病預防控制中心的統計，我國每年疫苗預防接種達10億劑次，有超過1000名兒童因注射疫苗而留下終身殘疾。

　　而作為全球最大的疫苗消費國，我國疫苗生產企業就有近40家，能生產預防27種疾病的46種疫苗。如何保證這些高風險的生物制品百分之百安全，也給企業和國家監管部門帶來巨大挑戰。

　　風險無處不在

　　疫苗接種是目前國際公認的最經濟、最方便、最有效的防控傳染病的手段。由于接種的對象大多為兒童，因此，對疫苗安全性的要求也遠遠高于一般藥品。不過，即使要求再高，疫苗安全事件仍不時見諸報端。

　　2010年3月，據報道，山西近百名兒童注射疫苗后，出現不明病因致死、致殘或引發各種后遺癥；2010年4月，據《羊城晚報》報道，廣東省揭陽市80多名小學生打完乙肝疫苗后，40多人出現頭疼、嘔吐、四肢無力等癥狀……

　　廈門大學公共衛生學院副院長張軍在接受記者采訪時表示，由于疫苗接種的數量遠遠超過治療性藥物，因此，出現各類偶合（偶然的巧合）事件的機會必然也多。而近幾年發生的疫苗安全事件大多屬于偶合反應，只有極少數確定與疫苗有關。

　　不過，這種“極少數”事件一旦發生，后果也是不堪設想的。張軍表示，疫苗生產過程中的雜質未去除充分或引入了新的雜質，以及未嚴格執行疫苗放行標準或原有的放行標準過低等，都會造成疫苗出現問題。

　　與普通藥品相比，疫苗這種特殊的生物制品的生產工藝更為復雜、生產周期更長、對環境的要求也更高，其全生命周期的各個環節若稍有不慎，都會帶來非常嚴重的風險。

　　大連市食品藥品監督管理局藥品安全監管處處長宋敏對記者表示，疫苗生產過程中使用的物料種類就十分繁雜，包括各類原料、輔料、包裝材料以及佐劑、防腐劑甚至抗菌物等。如果物料出現問題，將會直接影響到疫苗產品的質量。

　　另外，宋敏稱，疫苗生產是生物學過程，最終產品不能滅菌處理，這就需要實行全過程無菌控制。對于無菌制品來說，人就是最大的污染源和風險點，而物料及菌毒種的領用、投料、配制、分裝、交接、清場等過程，也均存在交叉污染、混淆及差錯等風險。

　　不僅如此，疫苗類制品由于對質量的特殊要求，需要在低溫貯存并采用冷鏈方式運輸。在宋敏看來，貯存及運輸過程中，溫度的變化也會直接影響到疫苗質量。張軍則認為，疫苗在后期運輸保存過程中，如果出現包裝破損或所使用的注射器本身有問題時，也會對疫苗安全性埋下隱患。

　　上市監管存漏洞

　　由于疫苗這些無處不在的風險點，對于任何國家而言，其最終上市的審批流程都是非常嚴格的。

　　張軍對記者表示，在我國，疫苗上市就需要經過I至III期的臨床試驗批文、新藥證書、生產車間的GMP認證等各種審批，企業生產的每一批產品最終均符合質量要求并通過國家檢定后，方可上市流通。

　　“然而，發達國家生產的疫苗，即使上市后也盡可能執行現有科技水平下更嚴格的質量放行標準，市場價格也允許疫苗有較高的內部淘汰率。相比之下，國產疫苗采購價格卻極低。”在張軍看來，低價格必然限制了疫苗放行標準的嚴格掌握，企業也缺乏標準升級的經濟能力和動力。

　　“事實上，我國藥監部門在歷次管理文件的修訂中，一直在努力提高質量放行標準，但很多時候不得不在高質量與低價格之間尋找平衡點。”張軍說。

　　而另一問題是，我國疫苗上市后的監督主要由疫苗質量檢驗監督體系與疫苗接種后有效性和不良反應的監測體系構成，可這兩者之間的溝通卻一直存在障礙。

　　中國食品藥品檢定研究院研究員王國治曾公開表示，疫苗質量監督是由國家食品藥品監督管理總局下屬中國食品藥品檢定研究院進行，而疫苗臨床不良反應監督是由國家疾病控制中心進行，二者隸屬于不同的管理部門，無法進行數據共享，這大大降低了評價監測工作的效能。

　　不僅如此，王國治認為，盡管我國已經建立了比較完善的不良反應監測系統，但由于不良反應大多采用“被動發現、主動報告”的方式，漏報的幾率也比較大。

　　構筑安全保障體系

　　為緩解公眾對疫苗安全日益加深的憂慮，如何使疫苗駛入“安全通道”也是目前國家亟待解決的難題。而在張軍看來，構筑疫苗的安全保障體系，絕不單單是政府監管部門和企業的責任，也是全社會的共同責任。

　　張軍覺得，疫苗的安全性就如航空界關于飛行安全的海恩法則一樣，每一起嚴重事故的背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患，事故的發生是量的積累的結果。而再好的技術，再完美的規章，在實際操作層面也無法取代人自身的素質和責任心。

　　為保障疫苗的安全性，張軍認為，國家首先需要認真考慮如何調動各方對預防安全事故的主動性，尤其是通過更合理的定價、采購政策等調動生產企業的主動性，而不僅僅是以懲罰為唯一手段。

　　而宋敏認為，保障疫苗質量安全最重要的是落實生產企業的第一責任。對疫苗產品質量的監管首先要靠生產企業規范自身、嚴格控制產品質量來實現。

　　在她看來，風險監管是一個持續改進的過程，藥品監管機構應鼓勵疫苗生產企業不斷提高質量風險管理意識與能力，降低由于疫苗生產企業自身質量保證體系不完善帶來的質量風險。

　　王國治則建議，我國應盡快建立疫苗質量監督評價電子平臺，在對疫苗質量風險評估基礎上制定趨勢分析的方法與評判指標，制定預警界限，在超過預警界限時及時與疫苗接種部門和疫苗生產管理監督部門以及疫苗生產廠家進行溝通，以最大限度降低疫苗質量風險。

來源：生物探索

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