深究原研藥價格高居不下之原因

　　目前，國家不斷推出原研藥降價政策，眾多媒體也針對原研藥的市場前景做了分析，然而，多數評論者認為，失去了政策保護的原研藥，在與仿制藥的市場競爭中將面臨極大的壓力。但是，原研藥在國內市場真的大勢已去嗎？

　　政策不斷調整縮小差價
　　

　　自從原研藥在國內擁有了單獨定價特權后，價格就高居不下。相對于國產仿制藥，原研藥價格可以高出十倍甚至幾十倍。中國仿制藥出廠價格為國際總體價格水平的22%—30%,比美國要低很多。市場上，一支由瑞士羅氏公司生產的頭孢曲松注射劑在國內售價為65元，而同樣規格的國產品牌，只要10元錢。
　　

　　這引起了國內許多制藥企業的強烈不滿，同時也使患者看病費用十分昂貴。其實，十幾年來，國家發改委前后近30次出臺針對原研藥降價的相關政策。可是盡管經過這么多次的降價，如今，原研藥在國內市場的價格仍然高出仿制藥許多，藥品價格問題始終沒有得到根本解決。
　　

　　價格差距懸殊的原因
　　

　　在國際上，藥品只有專利藥和仿制藥的區別。專利期內的藥品享受知識產權保護，價格高出仿制藥許多，但是專利過期以后，隨著仿制藥上市，專利藥便失去優勢，價格逐漸降低，即使存在品牌影響力，但是與仿制藥的價格也不會相差太多。

　　
　　原研藥為中國獨有概念，1993年我國開始實施藥品專利保護政策，而在此之前進入中國市場的專利藥缺乏法律保護，因此國家出臺了這樣一個追溯性的行政保護制度，使外資藥企獲得經濟補償，也鼓勵他們把創新藥帶到中國。

　　
　　“超國民待遇”——單獨定價權、分層招標、一品兩規

　　
　　原研藥單獨定價的初衷是為了“體現藥品質量和療效的差異，保持藥品合理比價，鼓勵新藥的研發。”其中，規定劑型、規格相同的同一種藥品，已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業生產的仿制藥品，針劑差價率不超過35％，其他劑型差價率不超過30％。

　　
　　可事實上，這些過期的專利藥品便憑借這樣的保護政策，價格成倍高于國內仿制藥價。另外，在長期的藥品招標政策中，質量分層和一品兩規的政策也使原研藥盡享“超國民待遇”。
　　

　　相同成分藥效的差別
　　

　　藥品是否能夠占有市場，很大程度上要看消費者是否認可。患者更關心的是原研藥與仿制藥在質量與藥效上的區別。

　　
　　新藥的研發是一個十分漫長的過程，一種新藥從研發到試驗再到投入市場，需要投入大量資金、時間和精力。原研藥可能要經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。目前國內在售的大部分原研藥都是大型跨國制藥企業研制的。
　　

　　而仿制藥的成本就沒有這么復雜，只需要復制原研藥的主要分子結構，使其主要成分與原研藥相同，生物等效性一致。
　　

　　但是，仿制藥與原研藥的臨床效果可能會有差別。如，仿制藥的原料純度、輔料和生產工藝等細節，不可能完全從原研藥復制而來。還有生物利用度、雜質、殘留物的差別，藥物進入體內到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。
　　

　　因此，成本與臨床藥效的不同，也是原研藥價格高于仿制藥的一大因素。

來源：中國制藥機械設備網

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