未來生物仿制藥物的研發仍將由大型藥企主導

　　通用名藥即仿制藥在今后相當長的時期內仍將是我國醫藥衛生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮化加速以及醫保體系的不斷健全，作為醫保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會進一步提高。
　　

　　據了解，藥物研發分三個層級：一是解決可及性問題的高水平仿制研究；二是在原靶點基礎上跟蹤性創新（me-too，me-better）；三是具有臨床價值的全新靶點、全新結構創新的研發。
　　

　　從目前1.1類新藥品種的受理情況來看，我國仍然處在以第一、第二層級創新為主的仿制到仿創結合的階段。不少與會人士期待，監管部門鼓勵高水平仿制藥，引導仿制藥研發和生產水平提高。
　　

　　在仿制藥方面，針對具有較高臨床價值且臨床供應不足、市場競爭不充分的品種，在實現工業化生產，并按照國際技術標準建立全面、系統的藥品質量控制體系的前提下，將予以優先審評。

　　
　　上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處副處長張清表示，從國家審評的角度看，對真正好的仿制藥會予以鼓勵。她建議，企業應積極開展仿制藥質量一致性評價工作，同時開展仿制藥上市價值評估。
　　

　　據介紹，仿制藥質量一致性評價主要是針對化學仿制藥。然而，在談到Biosimilar時，上海醫藥工業研究院副院長俞雄認為，Biosimilar和化學仿制藥完全不同，從目前來看其療效與原研相比還存在差距，研發時間和費用與創新藥接近。他預測，Biosimilar的研發在未來仍將由大型制藥企業主導。

來源：中國制藥機械設備網

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