原料藥出口下滑產業轉型升級顯得尤為迫切

　　我國是世界上第一大原料藥生產和出口國，原料藥在中國醫藥外貿中占有近40%的比重，占出口總額的比重更接近50%，中國醫藥外貿曾因原料藥快速發展而持續輝煌——維持了多年的高增長。但如今，原料藥風光不再，特別是大宗原料藥的出口，產能過剩市場低迷，出口進入最艱難的時期。

　　
　　中國的原料藥產業多年來受到高耗能、重污染和低附加值的頑疾拖累，實際上，我們所看到的國際市場主導地位這些表面光鮮的數據，是以產能擴大、勞動力成本低廉和資源消耗等來實現的。
　　

　　近年來，在人工等生產成本和藥品終端價格這一升一降的大背景下，環保標準升級提速無疑對企業的生產經營造成影響。人民幣升值也使得我國原料藥出口的價格優勢逐漸喪失，附加值較低的大宗原料藥及中間體的出口壓力增大。

　　
　　而國際監管趨嚴將讓本已步履維艱的出口企業雪上加霜，如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質）必須出具出口國監管部門的書面聲明，新指令的實施已對我國藥品出口歐洲市場產生嚴重影響。
　　

　　此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》（GDUFA）中規定增加美國境外企業GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業將增加一筆額外費用，加劇了企業的負擔。
　　

　　面對原料藥出口下滑，國際形勢嚴峻等諸多挑戰，我國原料藥產業轉型升級顯得尤為迫切。2011～2016年間，全球將有銷售額超過2500億美元的藥物面臨專利到期。品牌藥專利保護的大量集中到期，推動了仿制藥市場的快速發展，而仿制藥市場的強勁增長帶動了對特色原料藥的需求。雖然我國特色原料藥市場占有率還不能和大宗原料藥相比，但增速已遠超后者。

來源：中國制藥機械設備網

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