仿制藥一致性評價工作在技術方面遭遇門檻

　　仿制藥質量一致性評價工作進入實操階段，多種難題也隨之顯現。中國食品藥品檢定研究院一位負責人透露，目前仿制藥一致性評價工作在技術方面遭遇門檻，短期內難有實質性進展。

　　
　　目前，仿制藥質量一致性評價工作最大的問題就是質量比對標準，國家現在尚未公布具體有效的評價方法，僅提及可以做藥物溶出度對比，而理論上只用溶出度這一指標將仿制藥與原研藥進行對比不夠科學，不能代表藥品質量，“但是目前絕大部分企業還是主要采取對比藥物溶出度來確認質量。”
　　

　　國家藥監局于去年11月份出臺《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥（即原研藥）進行質量一致性評價。

　　
　　其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，通過質量一致性評價的品種將享受重新定價，未通過的則不予再注冊，并將注銷其藥品批準證明文件。該工作啟動后，一度被業界詬病為“雷聲大雨點小”，問題也是層出不窮。
　　

　　此次會議上，多家企業代表提出了共性的困惑，如部分口服制劑缺乏參比制劑、仿制藥溶出度快于原研藥，是否需放慢溶出速度等。一位藥企負責人也提出質疑：仿制藥做完一致性評價后，原研藥企一旦更改專利，是否還需做第二輪評價工作？
　　

　　然而，可能實施的重新定價等優惠政策還是吸引了部分藥企主動參與其中。如在廣東這樣的開放省份，已有信立泰等多家企業參與，冀望完成評價工作后，產品能獲得招標定價優勢。

來源：中國制藥機械設備網

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