國家食藥總局新《通知》引起中成藥企業巨大反響

　　國家食藥總局藥化監管司在北京召開加強中藥提取和提取物監督管理研討會，由于不久前下發的《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》）引起了不少中成藥企業的爭議。
　　

　　為進一步規范中藥提取和提取物生產使用行為，保障中成藥質量安全，國家食藥總局起草了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知（征求意見稿）》。但是《通知》已經發布，眾企業眾說紛紜。
　　

　　《通知》加強對中藥提取的監管要求，明確對中藥提取物的備案要求，強化中藥材前處理和藥渣的管理，界定具有國家藥品標準中藥提取物范圍，對提取物違法違規行為明確了定性和處理要求。《通知》的出臺是希望能夠進一步規范中藥提取和提取物的生產秩序，嚴厲懲治各種違法違規行為，鼓勵優勢企業健康發展，強化中成藥生產企業的質量責任，確保中成藥質量。
　　

　　《通知》指出：中成藥生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的中藥提取能力。自2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。允許集團內部企業之間可共用一個提取車間，允許符合條件的企業在本省和外省異地建立提取車間，但必須嚴格管理。
　　

　　一家行業協會的相關人員表示：由于提取設備和技術的限制，不少中成藥企業都是外購中藥提取物，然后回廠后自行加工。他提出疑問，中藥提取物是原材料，不是藥品，只要質量可控合格，為什么不允許委托加工？
　　

　　其實上市的中藥企業一般都有自己的提取車間，但其他中藥企業大多規模不大，不少企業受資金等方面的限制，多年來一直采取外購中藥提取物的方式進行生產。因此，如果按照《通知》執行，這些企業都沒法生存，只有去找別人合作。
　　

　　總之，《通知》的提出在行業內引起了極大的反響，總局認為，強調自行提取、杜絕委托加工是為了從源頭遏制中成藥造假、質次等問題，長遠看有利于規范整個行業的發展。但是對于中小型企業而言，這同樣也是極大的一次挑戰。

來源：中國制藥機械設備網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀