藥用輔料及包材進入“后審批時代”

　　在我國簡化行政審批的改革要求下，藥用輔料及包材的注冊審批制度也將逐步取消。進入“后審批時代”，對輔料、包材等產品的技術要求更要借助多方監管來逐漸加強。

　　在日前召開的2013中華全國工商聯醫藥業商會第二屆質量論壇上，葵花藥業集團董事長關彥斌表示，包裝材料直接接觸藥品，輔料在制劑中含量占比最高，無不關乎藥品質量及病患用藥安全，加強對藥用輔料和包材的管理，是保證藥品質量極為重要的環節。
　　

　　隨著藥用輔料及包材進入“后審批時代”，更需要借助多方監管來逐漸加強對輔料、包材等產品的技術要求。
　　

　　根據我國《藥品管理法》規定，輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑、附加劑。除了賦形、充當載體、提高藥品穩定性外，藥物輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。同時它們也是可能會影響到藥品質量、安全性和有效性的重要成分。
　　

　　中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏指出，在我國簡化行政審批的改革要求下，藥用輔料及包材的注冊審批制度也將逐步取消。進入“后審批時代”，對輔料、包材等產品的技術要求更要借助多方監管來逐漸加強。
　　

　　監管難言規范
　　

　　“對任何藥品，都應該從其活性成分、工藝、輔料、包材這些源頭上控制質量，缺一不可。”孫會敏說，“藥品質量類似木桶理論，如果有一個短板，就可能出現不可預知的后果。”
　　

　　孫會敏表示，近年來從“齊二藥”事件到力百汀塑化劑事件，再到“毒膠囊”事件，藥用輔料引起的藥品質量安全問題頻發，其背后是藥用輔料包材質量監管的繁雜和難以規范。
　　

　　“現在常用的輔料有500多個，全部算起來有1500個。僅按在制劑中的作用分類就有66種。”孫會敏指出，現在的問題是“法律法規不夠健全，標準很少”：對輔料有明確標準的，新版規范中將有300多個——這已經比現有的規范多了一倍。
　　

　　除此之外，孫會敏認為，不同輔料的單獨審批制度也存在潛在的問題。“分離的審批會造成互不搭界，這個輔料合不合適，與藥品的相容性怎么樣，這些問題無法回答。”

　　
　　輔料的注冊程序也存在一些缺陷。孫會敏舉例說，可用作非腸道給藥藥劑賦形劑的“吐溫-80”，每公斤價格貴則上萬，便宜的才幾十塊錢，如此懸殊的差別竟同時出現在市場，難免讓人不擔心其質量問題。
　　

　　同時，由于輔料的給藥途徑和劑量都會影響藥品安全性，這都需要專業人員進行控制和監管，而現有的專業人員難以滿足需要。

　　
　　孫會敏認為這些問題的根本出在輔料市場上。目前國外輔料產值占到藥品的1/5，國內僅占3%~5%。“藥物制劑離開輔料幾乎無法存在，而國內輔料產品附加值過低，難以形成太多符合要求的輔料企業。”
　　

　　行業亂象多監管難

　　
　　“包材也是藥的一部分，像氣霧劑的氣霧劑泵、罐，如果離開這兩個包裝材料，這個氣霧劑就不存在。”孫會敏介紹說，藥用包材涵蓋塑料、橡膠、玻璃、金屬、陶瓷等材料，其中塑料材料占到1/3。
　　

　　據統計，中國的輸液量逐年升高，2011年全國共使用輸液袋（瓶）115億次。
　　

　　“這么大的使用量肯定會帶來一些問題。”孫會敏說，與之形成鮮明對比的是，“包材整個行業小、亂、散、低，這些現狀給包材的監管帶來一些困難。”
　　

　　他以輸液袋為例，指出包材生產中的亂象重重：輸液袋生產企業在生產環節中，由于大部分采用人工，導致輸液袋滲漏率居高不下；更有企業在獲得認證許可時采用的滅菌方式是合乎規范的，但在實際操作中可能“偷梁換柱”。
　　

　　“曾有一種藥物放進膠材的包裝中，發生了溶脹。”孫會敏強調說，相容性是藥包材是否能使用的依據，“不要認為藥包材廠家能夠有一個合格證，包材就可以用了。不是的，一定要做大量的相容性試驗。”

　　
　　有企業以包材的穩定性試驗混同于相容性，來判定包材是否合格。孫會敏指出這是不對的，因為有的包材在常規條件下，與藥物不相容的現象并不明顯，而在加速實驗中就變得一覽無余。“目前國內藥有156家包材廠，400多個品規，具備了一定體系。然而包材和輔料相似，都是有審批，缺監管。”
　　

　　環形監管
　　

　　我國現行的輔料、包材法律法規包括《藥品管理法》中對輔料、包材的要求和國家藥監局（現“國家食品藥品監督管理總局”）2005年61號文《藥用輔料注冊申報資料要求》中的具體規定，但都偏重于“資料要求”，不等同于管理辦法。

　　
　　“毒膠囊”事件發生后，國家對輔料包材加強管理，其中212號文《關于督促做好企業藥用明膠和藥用膠囊來源公示的通知》從整個架構體系到具體要求，全部作了明確規定。然而，國家食品藥品監督管理總局成立后，出于精簡審批的精神，212號文是否能夠執行仍存疑。
　　

　　孫會敏介紹說，212號文主要思路分兩大類，高風險的輔料要進行注冊，風險較小的采用DMF（藥品主文件）的管理方式。DMF主要的原則是“誰生產，誰負責；誰使用，誰負責；誰審批，誰負責”。
　　

　　“（國家總局）不審批怎么監管？我個人的看法是，212號文體現的全程監管的理念是將來的趨勢。”孫會敏表示，輔料、包材通過注冊、DMF管理、GMP監督、用戶監督一個環形的監管模式，配以日趨完善的標準，可構成全面的管理體系。

來源：中國制藥機械設備網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀