中藥注射劑負面不斷提高質量標準迫在眉睫

　　在美國等發達國家新藥上市前都要做幾次乃至幾十次的二三期臨床試驗，在我國通常只做一次就上市了。同時我國藥品臨床評價標準也沒有發達國家規范，在國內，所有臨床試驗大約只做2000多個病例，病例數較少，很難發現藥品不良反應。中藥注射劑先天不足，藥物安全缺乏說服力。

　　從2006年起，一系列中藥注射劑質量不良事件曝光，給中藥注射劑產業以沉重打擊；2009年，國家中藥注射劑再評價工作全面啟動，一些中小企業應聲倒地或被兼并重組；2013年3月4日，國家食藥監管總局公布，2012年全國中藥注射劑不良反應監測報告超過10萬例，中藥注射劑質量問題再次引起廣泛關注。

　　據了解，在臨床上，中藥注射劑往往會與其他化學藥品聯合使用，但實際上新藥研制時很少設計藥品聯用的臨床試驗，缺乏聯用的臨床試驗評價數據；另外，有些基層醫院醫療水平參差不齊，藥物使用不當；缺乏系統的藥品風險防控體系，缺乏緊急處置不良反應的經驗和手段等等，都容易造成不良反應病例上升。

　　目前，跨國藥企在中國都設有科研機構，許多涉及中藥、植物藥研究項目，都在進軍中國新藥市場，對本土醫藥企業沖擊力很大。當然，有些不良反應事件確實是由質量問題造成的。比如2008年完達山藥業刺五加注射液事件，由藥品污染引起，但這并不代表所有藥企的刺五加注射液都有質量問題。

　　中藥注射劑負面聲音不斷，甚至有三甲醫院禁用中藥注射劑，我們該如何看待？全國人大代表、江蘇康緣藥業董事長肖偉指出，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統危重癥治療領域，尤其在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，都有著良好療效，具有化學藥不可替代的優勢，應該給予中藥注射劑客觀公正的評價，積極倡導優質中藥注射劑在臨床危重癥領域的應用。

　　有些中藥注射劑確實存在質量問題，但這只占很少部分。據調查證實，近年來我國一些大型中藥注射劑企業嚴把質量關，質量不良事件已極少發生。一個品種出問題，會影響整個行業，未來中藥注射劑行業應該聚焦，進行行業重組，提高產業集中度，提高產品標準。

　　業內人士認為，中藥注射劑前途光明，但是應該嚴格制定安全性、有效性及質量可控性方面的相關標準。中藥注射劑屬于先天不足，后天要補。事實上，從2009年開始實施中藥注射劑安全性評價后，提高安全質量標準的意識已在企業中落地生根。

來源：藥品資訊網信息中心

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