促進中國生物醫藥產業發展的幾點建議

　　近年來，全球醫藥市場的發展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發展亟待提速。
　　

　　由于生物制藥的復雜性以及分子結構的不統一性,如果沒有大量臨床科學數據證實，極有可能導致不良的免疫反應，產生藥品安全的問題，不僅不能治愈患者，反而可能嚴重威脅患者的生命安全。在中國早期發展的生物制藥領域就碰到了類似的問題。那么，針對現實情況我們該如何應對呢？
　　

　　首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復雜性，和小分子化學藥物的不同是：生物藥無法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學制品，其結構容易給定義并復制。而生物藥高度復雜以及分子結構的不統一性，不存在仿制品，僅存在生物類似物（biosimilar）。
　　

　　第二，為了讓更多的病人更及時的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學基礎的法規要求，優化并加速對創新生物藥的審批速度，如加快優化新藥臨床試驗申請（CTA）的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經在全球其他地區被認可的創新型生物藥。
　　

　　第三，為了維護生物制藥質量和患者安全，清晰透明和能與國際接軌的質量標準和監管審批機制有待建立。在參考歐盟和WHO的全球標準的基礎上建立適合中國國情的與國際接軌的監管審批制度和檢測系統，確保生物藥品的高質量和安全性。同時，明確對創新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質量認定標準和監管審批制度（包含專利申請、注冊，命名到后期市場準入和監管），以確保監管的一致性，從而對兩類藥品的質量保證和患者安全保障進行把關。
　　

　　第四，建立讓更多中國患者受益于創新性生物藥的機制，如加速創建生物藥的醫保支付條件，或者推動采用政府/企業/患者等多方承擔的共付機制，從而使更多患者可以有條件受益于創新型生物藥。
　　

　　中國有實力也有條件打造一流的生物醫藥產業，為了幫助更多的中國患者提高生活質量，享受生命的美好，中國亟待借鑒世界各國生物醫藥產業的成功發展實踐，吸取化學制藥產業和早期生物醫藥產業的發展教訓，推出具有中國特色的生物藥物質量體系，這樣才能有利于吸引更多的國內外創新型制藥企業的傾情投入，最終惠及中國患者，使他們能夠放心地使用安全的高質量的生物制劑。

來源：中國制藥機械設備網

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