一致性評價對藥輔行業既是機遇 也是挑戰

　　2008年以來，國家逐步提高仿制藥抽查標準，要求檢定機構在抽檢中要發現仿制藥與原研藥的質量差距；發現合格產品可能存在的質量隱患；發現現有質量標準或檢驗方法存在的不足。

　　
　　當前，我國有關部門通過對比試驗發現，上市的仿制藥在滅菌工藝、包裝材料、活性成分、溶出度曲線和質量標準等方面都與原研藥存在差距，而藥用輔料是差距較大的領域。《國家藥品安全‘十二五’規劃》明確提出，對2007年以前上市的仿制藥分期分批進行一致性評價。
　　

　　藥用輔料企業迎大考
　　

　　“仿制藥一致性評價將推動藥品制劑生產企業與藥用輔料企業加強合作，也將成為國內藥用輔料行業躍升的契機，藥用輔料生產企業要及時抓住這一機會。”全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲表示。

　　
　　作為藥物制劑的賦形劑和附加劑，藥用輔料對制劑的關鍵質量指標起到極其重要的作用，優良的藥用輔料不但可以增強活性成分的穩定性，延長藥品的有效期，而且可以更好地調控活性成分在體內外的溶出或釋放行為。
　　

　　如果仿制藥的溶出和釋放行為與原研藥不一致，就可以通過對處方中藥用輔料的種類和用量的調整來實現一致性，這也是仿制藥質量一致性評價的重點。然而，國內高端藥用輔料生產企業卻寥寥無幾，高端輔料市場一直是外資企業的天下。
　　

　　搶食“一致性評價”
　　

　　搶食“一致性評價”蛋糕毫無疑問，開展仿制藥質量一致性評價對優化醫藥市場格局具重要意義。仿制藥一致性評價的技術要求會將研發能力低下的企業和不規范的生產企業逐漸淘汰出局，有利于優質生產企業快速發展。與此同時，優質制劑企業將規范生產，以達到產品質量要求，這又會導致淘汰質劣價低藥用輔料。
　　

　　仿制藥一致性評價對藥用輔料行業來說既是機遇，也是挑戰。目前，國內藥用輔料企業集中在中低端市場競爭，未來中低端市場空間將被壓縮，因此國內輔料生產企業必須快速行動，轉身高端市場。

來源：中國制藥機械設備網

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