制劑出口基本條件已具備 產業升級時機到來

　　近年來，我國制藥機械的得到了快速發展，國內部分制藥機械產品的技術水平已接近或超過國際先進水平，但整體水平還存在一定的差距，要實現制藥機械行業的跨越式發展，國內藥企還需努力。

　　
　　目前，國內制藥行業集中度近年不斷提高，大型制藥企業和集團不斷涌現。大型制藥企業和集團傾向于使用高速設備，以提高人均產值和降低生產成本，增強競爭優勢，實現規模效應。而剛性需求以及醫療改革的持續推動將帶動醫藥行業快速發展，同時隨著今年新版GMP等醫藥新政策的實施，新版GMP苛刻的升級條件為廣大中小企業達標造成巨大壓力，行業洗牌在即，其龐大的技改需求和市場容量，將為我國醫藥設備制造業帶來無限商機。
　　

　　在眾多藥品制劑生產中，生產質量控制和驗證的重要環節就是裝量的控制，也是滿足《中國藥典》要求的重要內容之一，如粉針劑的裝量要求：平均裝量0.5g以上，裝量差異限度為±5%。
　　

　　就目前世界制劑生產設備對裝量自動控制的總體水平來看，除先進的高速壓片機具有自動調節片重功能外，其余的制劑設備均未能實現可靠的自動調節裝量。以抗生素瓶分裝機、抗生素瓶半加塞（全加塞）灌封機、安瓿灌裝機、大輸液灌裝機等設備較為典型。
　　

　　制劑類設備中涉及到裝量檢測與調整功能難題的實例舉不勝舉，其裝量調整和自動檢測是二個連鎖的功能，不能只設置或解決一個而放棄另一個，這也是攻克此功能的難點，也只有具有此類裝量檢測與調整雙重控制的功能才會完美地體現cGMP要求的內含，特別是cGMP推崇的可追溯性，如某批號所設定和執行的裝量參數是怎樣調整和怎樣確立，這就也給智能化裝量檢測與調整提出了新的課題。
　　

　　要改變低利潤出口的局面，中國醫藥企業在制劑出口方面看到了希望。制劑出口的基本條件目前國內已經具備，產業升級時機到來，挑戰專利成功的企業有望享受仿制藥領域最豐厚的利潤。

來源：中國制藥機械設備網

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