藥輔產業發展的突破口在于重視質量管理

　　從2000年開始，國際上的藥用輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上存在時間要求緊和運輸成本高的問題。對于國內藥企來說，用上高質量的國產藥用輔料是迫切的希望，而這，則有待相關政府部門發力。

　　
　　據了解，從2011年開始，國家食品藥品監督管理總局陸續出臺各類藥用輔料相關政策，而且嚴格程度逐年提高。2013年2月1日，正式實施了《加強藥用輔料監督管理有關規定》，強調藥用輔料生產企業必須強制執行藥用輔料GMP標準。而《醫藥工業“十二五”規劃》亦首次將藥用輔料納入五大重點發展領域。
　　

　　政府的一系列動作表明，國家在試圖從各方面推動我國藥用輔料行業發展的同時，也嘗試通過各項舉措來加強對我國藥用輔料質量的監管。但是，藥用輔料的發展情況是否能樂觀看待？目前看來，這個問題的答案恐怕還要打個問號。
　　

　　在政府方面看來，一系列的藥品相關要求的出臺，是其對藥品質量監管決心的體現。但對于藥企而言，政府的政策卻是一個又一個“甜蜜的負擔”。
　　

　　去年年底，《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》出臺，《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》亦于日前發布。
　　

　　從理論出發，仿制藥療效如果能接近或等同于原研藥，必然會獲得更大的市場認同。但是，輔料的差異對藥效有一定的影響，對仿制藥而言，產品研制就必須要選擇好的輔料，要和國外原研產品等同，才能保證品質一致。因此，對于藥企來說，一致性評價本身便相當于重新研發，需要耗費大量資源。
　　

　　中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

來源：中國制藥機械設備網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀