據國家藥監局藥品評審中心（下稱“藥審中心”）消息，日前，藥審中心主任孔繁圃在藥品臨床真實世界數據應用試點座談會上表示，自藥品真實世界數據研究協調工作機制建立以來，企業積極參與樂城真實世界數據應用試點工作，納入試點的品種數量不斷增加，這些品種涉及許多臨床急需、罕見病等領域用藥，將不斷滿足國內患者臨床用藥的需求。
據其介紹，2021年7月份藥審中心與海南省局、樂城管理局共同建立了藥品真實世界數據研究協調工作機制。在該工作機制下，符合要求的品種可以陸續動態納入試點，藥審中心對試點工作的管理進入常態化、動態管理階段。目前企業積極參與樂城真實世界數據應用試點工作，納入試點的品種數量不斷增加。目前已共納入9個試點藥品品種，其中3個申請人在準備開展臨床真實世界研究；3個正在開展真實世界研究；3個已完成研究，并已申報遞交到藥審中心，其中1個是試點品種普拉替尼膠囊，已于2021年3月獲批上市。（記者 張雪）
轉自：上海證券報 · 中國證券網
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