生物仿制藥行業發展路上風險與機遇共存

　　隨著仿制藥質量一致性評價工作的開展，仿制藥在整體用藥中的比例正進一步提高。當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊，同時也激發出一個新興的利基市場——生物仿制藥藥行業。
　　

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。
　　

　　據相關數據顯示，未來幾年，生物仿制藥將迎來高速發展期。根據英國知名的行業分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權，這些產品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。
　　

　　面對如此良好的發展前景，，中國仿制藥行業擴容、整合將成必然趨勢，但是不得不說行業發展路上還是障礙重重。
　　

　　據了解，生物仿制藥的開發和商業化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統的小分子仿制藥僅需要100萬～200萬美元。因此，對于一向研發投入不足而又缺乏經驗的國內企業來說，如果開發生物仿制藥，將會投入巨額資金。
　　

　　此外，生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡單的生物制品節約成本。據預測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%～30%。不過生物仿制藥開發者可以在開發和生產投資中尋找最大回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。

　　
　　針對生物仿制藥當前的這些情況，相關企業應該緊抓生物仿制藥大發展期，培養產業轉型升級，縮小我國生物醫藥領域與國外的差距，實現跨越式發展。

來源：中國制藥機械設備網

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