藥機標準滯后突顯 苦練內功尋發展很必要

　　與制藥企業相比，不得不承認制藥機械實施GMP的速度較慢。目前，我們的設備仍處于外觀設計的改進上，在設備使用可靠性、自動化控制、連續生產、在線清潔等方面還存在不少缺陷。
　　

　　隨著GMP規范的深入，藥機標準滯后表現得越來越明顯。針對藥機，我們不能再沿用傳統的以制造質量為標準的檢測方法，而是應當從GMP對于藥品生產的要求出發，根據需求制定標準。
　　

　　藥機行業也不可能在短時間內完成自身的改造。隨著市場的完善和制藥企業的成熟，急功近利的作坊式生產必然遭到淘汰。只有將眼光放遠，苦練內功，了解自己和市場需求的企業才能站穩腳跟。未來的發展應當從以下幾個方面著手：

　　
　　結合生產，實現功能化、模塊化

　　

　　制藥裝備的開發研制是圍繞藥品的實際生產工藝來展開的，但有些制藥設備廠還沒有真正理解實際生產工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設備供應商應當深入用戶，并結合GMP規范來進行設備的研制與開發。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現為用戶服務。
　　

　　由于國內藥廠投資能力和生產品種有限，實現“一機多能”就成為擺在藥機廠眼前的問題。如果能夠由設備供應商提供主機，藥品生產商根據生產的實際要求進行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節約成本。當然，這也為設備制造商提出了更高的要求，模塊的機構、組合、配套都需要更高的設計和機械加工技術。
　　

　　提高自動化控制和檢測水平
　　

　　GMP要求藥品的生產應是連續的，其工序傳輸的時間最短。因此，舊式的分散操作、靠經驗操作的人機參與比例大的設備需要在降低傳輸周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間等方面進行改進。自動化水平的提高是減少生產過程中由于人工操作帶來的誤差的重要因素。
　　

　　現在，我國在很多藥品的質量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同得到的結果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內的制藥設備廠應當將這部分重視起來，加大研發的力度。隨著FDA對于PAT的推廣，在線檢測與監控也將是大勢所趨。

　　
　　創新與差異化戰略
　　

　　在GMP認證初期，為了強占市場，很多制藥設備廠匆匆上馬，造成生產的設備雷同、生產能力浪費，企業不得不采用降價手段進入惡性競爭。長此以往，必將導致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質量和售后服務。為此，企業應當根據用戶目標，根據自身特點，進行產品細化，實現產品目標的聚焦化和戰略的差異化。
　　

　　針對我國中藥事業的發展，藥機企業應加強技術力量研制開發適合生產制造中藥的設備，強占市場，因為國外企業進入這一市場困難較多，而且如果它只為中國市場開發這一設備，投資過大。除產品之外，國內藥機企業應發揮自己的優勢，在售前售后服務方面加強力量。而且國外企業由于距離上的劣勢，參與這些活動也相對困難一些。藥機企業應同一些醫藥設計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發、工藝改進工作，加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等等，來贏得更多的客戶。
　　

　　但是無論采取何種戰略，制藥機械企業都要共同為提高我國制藥機械行業的技術水平而努力，生產出符合國際標準的產品。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發展。

來源：中國制藥機械設備網

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