仿藥類邊緣產品缺乏監管 造成市場混亂

　　當前，仿制藥的發展受到相關部門的重視，紛紛出臺一些政策來引導規范行業的發展，但是由于相關政策的變化，仿藥類邊緣產品的審批部門發生變化后，同一時段市場上會出現幾個版本產品資質并存的現象，在一定程度上造成了市場的混亂。

　　
　　目前，仿藥類邊緣產品市場結構的形成與行政許可的事后管理、機構調整后多頭監管有著內在的必然聯系，再加上缺少行之有效的法規制度保障，因此，不可避免地出現了部門間職責不清晰、監管缺乏協調和統一、監管重疊和空白并存等現象。
　　

　　主體權責分離加大了有關部門執法的難度。部分產品游離于規制范圍之外。仿藥類邊緣產品形式多樣，涉及的對象包括生產、經營、使用等單位和個人。以經營為例，我國仿藥類邊緣產品涉及經營單位較多，大到經營品種達上千的批發部門，小到只經營幾個品種的個體雜貨店，都有可能出現經營仿藥類邊緣產品的狀況。不同于藥品經營的是，仿藥類邊緣產品的經營無需前置許可，這樣就容易造成“多頭可管，卻多頭不管”的局面。

　　
　　我國仿藥類邊緣產品基本上由衛生、藥監、質監、工商等多部門共同實施監管，且依據的法律法規不同，多部門職責交叉、難以形成合力。此外，在日常的監管過程中，各部門各自為政，監管內容和對象往往雷同，多個部門共同、重復監管同一環節，使被監管對象無所適從。以化妝品生產為例，企業需取得食品藥品監管部門核發的《衛生許可證》，也需獲得質檢部門核發的《生產許可證》，從審核的內容上看，上述“兩證”的實際審核內容有很多重復之處，屬于重復管理。
　　

　　此外，由于歸責原則失衡也導致出現了監管漏洞。現階段，各地開展對仿藥類邊緣產品的監管，主要依據是按照原衛生部、原國家食品藥品監管局于2009年11月5日發布的公告。這種運動式的整治由于監管目標的多元而力量分散，文件規定看似責任主體明確，實際上責任主體之間扯皮、相互推諉的現象并未消除，各地監管中，其他部門移交藥品監管部門處理的案件少之又少，仿藥類邊緣產品的監管依舊是單個部門“孤軍奮戰”。多部門監管不僅導致相關職能和規定重疊、標準不一致，還造成歸責原則失衡，嚴重影響了法律法規的嚴肅性。
　　

　　仿藥類邊緣產品市場結構的形成與行政許可的事后管理、機構調整后多頭監管有著內在的必然聯系，因此要有關部門要為行業提供行之有效的法規制度保障，避免出現部門間職責不清晰、監管缺乏協調的現象，要全責明確，共同協調監管，只有如此方能促進行業健康發展。

來源：中國制藥機械設備網

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