免疫細胞療法依舊受捧 中國市場邁出監管“嬰兒步”

　　中國叫停多時的免疫細胞療法，在北冰洋的彼岸異常火熱。

　　3月25日，挪威奧斯陸癌癥中心向21世紀經濟報道記者提供的數據顯示，該中心已投資約10億挪威克朗打造生態集群，納入會員單位數量由去年的74家增加到85家，IBM Watson、GE Health等企業即將入駐。

　　奧斯陸癌癥中心總經理Bj rn Klem告訴記者：“在挪威也有很多免疫細胞治療公司，我們中心的癌癥研究所已經花費30年在發展免疫療法。這一療法對于癌癥晚期的患者治療效果比較好，因為這些患者往往對其它放療、化療治療效果是無效的，用了免疫細胞療法之后，或許可以延長三年、五年甚至七年的壽命。”

　　在中國，青年魏則西之死使得國家衛計委緊急叫停免疫細胞臨床應用，以此為主營業務的公司面臨營收滑坡、估值腰斬的壓力。去年年底，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布了《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)，但何時能啟動該領域審評注冊，企業、資本皆翹首以盼。

　　集群模式突圍研發壁壘

　　奧斯陸癌癥中心坐落于奧斯陸西部近郊，擁有自己的研發和創新中心，最古老的一棟研發大樓建于1932年。目前，該中心與四家醫院達成合作，分別為Aker、奧斯陸醫院、卑爾根醫院以及斯塔萬格醫院。三年之內，該中心打算新建辦公樓，新建辦公區域將達到8000平方米。

　　Bj rn Klem指出：“挪威很幸運的是有很多石油資源，但石油終有一天會采完，所以挪威正在推動創新尤其是生命科學領域的創新。很多北歐國家在這方面都有一些成就，但挪威的醫療系統很綜合，每個挪威人都有從出生到死亡的ID，可以研究整個生老病死的規律。”

　　癌癥一直是困擾人類的巨大難題。隨著手術治療、化療、放療等治療方式的出現，癌癥患者的生存率已經有了很大的改善，但這些療法對癌癥患者的治愈率依舊不高。

　　生物技術的出現和發展，使得生物治療成為癌癥治療領域的第四大療法。據了解，生物治療包括多種模式，如免疫治療(細胞、細胞因子、抗體和疫苗等)、基因治療、調節血管生成治療、小分子靶向藥物等。其中，免疫細胞療法自誕生之日便備受關注，CAR-T療法無疑已成為研究機構和制藥公司爭相“追捧”的明星。

　　在應用層面，這一療法對不同癌癥的治愈率不同。Bj rn Klem向記者坦言：“肺癌、皮膚癌現在還無法治愈，能活過五年期存活率的只有20%，乳腺癌的治愈率就達到了80%。免疫細胞治療會把五年的存活率拉升，慢慢把癌癥變成慢性病，可以跟癌細胞共生。雖然最后依舊會死于癌癥，但患者存活期會更長。”

　　奧斯陸癌癥中心的誕生，正是為了攻克這一新技術的研發壁壘。記者了解到，該中心最大的特點是把所有研究癌癥治療的企業都聚集到一起，實現集群協作管理。

　　在管理方面，其采用三級會員系統，會員費用根據會員規模大小而不同：對于剛起步的創業性會員，為2萬挪威克朗；對于成熟的公司會員，則為7萬挪威克朗。

　　“會員企業的選擇標準首先要跟癌癥相關，對于一些創業公司，我們會幫助他們成長，提供資金、生物數據等支持。在發展過程中如果發現產業鏈上面缺了什么環節，我們會再去補齊。” Bj rn Klem告訴記者：“采用集群模式目的就是把癌癥相關的公司聚集到一起，雖然企業之間會有點競爭，但研發效率很高。”

　　中國市場有待開放

　　不同于海外市場的火爆，2016年青年魏則西的死亡，給了中國免疫細胞治療當頭一棒。

　　高特佳投資集團執行合伙人王海蛟直言：“去年叫停之后很多標的要么融不到資，要么放棄融資，即便融資成功也是估值大幅度下調。而專門做免疫細胞治療的企業營收直接降為零，只能轉型做檢測服務或其他業務。”

　　近幾年，A股涌現了眾多擁有免疫細胞治療產品的上市公司，其中不少是通過參股、收購等方式切入這一領域。據不完全統計，目前具有免疫細胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。

　　去年國家衛計委叫停免疫細胞臨床應用之后，以此為主營業務的公司收入大幅下滑，紛紛探索其他收入來源，以細胞存儲、醫美為主流選擇。

　　“過去免疫細胞治療亂象比較嚴重，很多公司具有營銷能力，但技術不是自己開發的，在管理、質控等方面比較混亂。現在有核心技術的企業需要打破政策壁壘，其他沒有核心技術的企業會加速淘汰。”王海蛟說道。

　　在剛剛結束的全國兩會上，免疫細胞療法成為代表委員熱議的話題，宣武醫院神經外科主任凌鋒、三胞集團董事長袁亞非等紛紛表示魏則西事件不應成為細胞免疫療法的終止符。

　　在政策層面，免疫細胞療法開始迎來破冰。去年年底，《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)正式出臺，長城證券研究認為，此次征求意見稿為免疫細胞治療行業的一劑強心針。“十三五”生物產業發展規劃也提出，要發展干細胞、嵌合抗原受體T 細胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產品。

　　“投資人對這類標的還是有興趣的，生物治療對癌癥治療是比較有效的解決方案，但現在比較冷靜，更多聚焦技術等。”王海蛟告訴記者：“市場進一步放開還是需要技術和研究的支撐，看是否有細胞治療的藥物能夠率先通過審評并且投入市場。第一個藥物或者技術肯定會比較坎坷，審評可能要調整，監管也要配套。”

　　在挪威，免疫細胞療法也是一大投資熱點。挪威Staur資產管理公司首席執行官Chris Rynning 告訴記者：“癌癥治療目前是挪威醫療較為熱門的領域，另外就是糖尿病。這些新技術的效果都挺好，但是價格都很貴。”

　　“癌癥患者在治療方面可以更加冒險一點。挪威很重要的一點是，癌癥患者必須要有知情權和選擇權，要自愿的選擇治療方式，可以保守治療，也可以冒險。” Bj rn Klem向記者透露：“挪威這一市場是開放的，但面臨的問題是，很多患者希望免疫療法和藥物的審批可以快一點，但挪威是個福利國家，這些療法和藥物的治療費用都比較高，政府可能還拿不出那么多錢來支付這部分費用。”

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