應重視藥用輔料基礎數據庫建設

　　藥用輔料是藥物制劑生產必不可少的重要組成部分。研究開發、合理應用輔料，對提高制劑質量和開發新劑型、新品種具有重要意義。隨著我國對藥用輔料管理的提升以及研究的深入，逐步積累了大量關于藥用輔料理化性質及生物活性的數據，有必要對這些數據進行歸納整理，以數據庫的形式存儲，為藥物研發、生產及有關部門的決策和監管提供有力支持。

　　歐美國家對藥用輔料數據庫的建設非常重視，多家組織機構建立了具有不同特色的藥用輔料數據庫。如美國FDA建立的非活性成分數據庫，收錄了已批準用于藥品生產的輔料，其中包含輔料的名稱、美國化學文摘社（CAS）號碼、給藥途徑、最大使用量等信息，每季度更新一次。國際藥用輔料網收集和整理了目前常用的藥用輔料，按“通用名、別名、化學名和美國化學文摘社注冊號、分子式和分子量、制備工藝、類別、制劑應用、性狀、穩定性和貯藏條件、配伍禁忌、安全性”等項目對資料進行了總結歸類，可按輔料功能類別或輔料名稱進行檢索，支持模糊查詢。歐美幾家大型制藥企業聯合開發了只對內部開放的藥用輔料數據庫，主要包含輔料的毒理數據，但其僅對內部開放。此外，美國化學文摘社數據庫、貝爾斯坦數據庫也可以檢索到部分輔料信息。上述數據庫對輔料的安全性數據非常重視，且更新速度很快。這些數據庫對現有輔料信息進行了系統整理，可用于輔料性質的查詢，為制劑過程輔料的應用提供有力支持。

　　從2011年開始，北京中醫藥大學中藥學院與首都醫科大學中醫藥學院有關專家聯合成立了課題組探索構建藥用輔料數據庫，該數據庫主要是面向藥學領域研究人員，基于規范化設計，將輔料的基本信息、理化信息和結構信息等數據融合，為輔料信息數據挖掘提供研究平臺。該數據庫目前已收錄了近300種常用藥用輔料，其內容包括輔料的基本信息、理化信息和結構信息三部分數據。基本信息包含名稱、CAS號、來源與制法、安全性、配伍禁忌、作用與用途、管理狀態、包裝與貯藏等信息，可用于輔料的常規管理。理化信息及結構信息主要包括輔料的理化性質及各種結構參數，可服務于新輔料的設計及給藥系統開發過程中輔料的選擇。

　　從科學研究及生產技術提升角度出發，數據庫應不僅滿足查詢功能，還需從現有輔料信息中挖掘輔料應用的內在規律，以指導輔料科學合理的應用和新輔料的開發。該數據庫具有強大的數據存儲、管理功能，可對化學結構和文本數據進行靈活檢索，對每個字段均可進行精確或模糊查詢。同時，該數據庫對輔料信息進行了規范化處理，可直接用于數據挖掘研究，從而從海量數據信息中挖掘潛在的、有用的信息。目前，該數據庫收錄的輔料種類尚不完善，有待進一步擴充，最終建立一個具備權威性、完備性、新穎性以及界面友好性的藥用輔料數據庫。

　　本課題組構建藥用輔料數據庫的初衷只是對長期累積的藥用輔料數據進行信息化、數字化和知識化研究，為促進藥物研發和生產服務。實際上，該數據庫只要補充相關企業的生產和使用等動態信息，就會發揮在監管方面的重要作用。從管理角度來看，藥用輔料數據庫重在實時追蹤，應全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。原國家食品藥品監督管理局在《加強藥用輔料監督管理的有關規定》中明確要求，要建立藥用輔料數據庫，藥品制劑生產企業應根據藥品監督管理部門核準的藥用輔料使用情況，填報在產品種的藥用輔料使用信息，并通知和協助藥用輔料生產企業填報藥用輔料生產信息，報各自所在地省級藥品監督管理部門。在藥用輔料基礎數據建設過程中，有關各方應通力合作，監管部門應起到主導和協調作用，企業應在規范生產的基礎上，確保填報數據的可靠性和實時性，學術界也應該深化相關研究，共同為推動國內藥用輔料產業的發展做出應有貢獻。

來源：中國醫藥報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀