新版《藥品召回管理辦法》發布 原則上召回藥品不能再上市

　　10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自11月1日起施行。 

　　根據《辦法》， 藥品召回，是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。其中，質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因，不符合藥品生產質量管理規范（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）等現行藥品質量管理規范要求，以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。 

　　《辦法》規定，藥品召回分主動召回和責令召回，以持有人主動召回為主，監管部門責令召回為輔。持有人應當收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查評估，發現存在問題和隱患的，應當主動召回。藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助。中藥飲片生產企業履行持有人相關義務，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產企業按照本《辦法》實施。此外，各級藥品監督管理部門履行相應監管職責。省級藥品監督管理部門根據《藥品管理法》，對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令其召回。 

　　據了解，根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回又分為一級召回、二級召回和三級召回。其中，一級召回是指使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能或者已經引起暫時或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 

　　國家藥監局解讀文件強調，持有人應當按照《藥品管理法》有關藥品安全信息統一公布制度的規定，依法主動公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定，應當依法通過企業官方網站或者藥品相關行業媒體向社會發布召回信息。根據藥品召回等級，實施一級、二級召回的，持有人還應當申請在所在地省級藥品監督管理部門網站依法發布召回信息。省級藥品監督管理部門發布的藥品召回信息應當與國家藥品監督管理局網站鏈接。   

　　此外，對于公眾擔心的召回藥品去向問題，《辦法》指出，原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當方式處理后再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規范等要求，不得延長藥品有效期或者保質期。（記者 郭文培）

　　轉自：中國經濟網

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