仿制藥行業發展路上喜憂共存

　　隨著大量國外專利藥到期、國內相關政策開始有所松動，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的機遇期，到2015年市場規模可能會接近5000億元。然而，這并不代表仿制藥行業的未來之路是一帆風順的，在發展過程中，行業仍然會面臨一些問題，陷入尷尬境地。

　　
　　目前，我國已能生產一些生物仿制藥，在已批準上市的13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，有6類9只21個規格的產品屬于原創，其余的都屬于仿制。

　　
　　國內正在研究的100多個生物藥物品種中，大部分屬于改進型仿制。海正藥業、一致藥業、復星醫藥、雙鷺藥業、麗珠集團、安科生物、通化東寶等企業也正積極布局和開發單抗藥物或長效重組蛋白藥物。
　　

　　數據顯示，我國生物制藥產值在醫藥總產值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%.從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。
　　

　　然而面對631種到期專利藥市場的巨大機遇，國內藥企似乎遠遠沒有準備好，暫時難以趕上仿制藥的“春天”。
　　

　　有專家稱，盡管國內仿制藥市場份額占到95%以上，但是整個行業秩序相對比較混亂，企業是多、小、散、亂。同時，仿制藥質量實際上也是參差不齊。
　　

　　“除了專利制度有待突破外，中國藥品質量監管等一系列指標也有待改進。”業內專家對此指出，“中國執行的仿制藥質量標準太低，技術審評要求的技術門檻過低，致使國內制藥企業幾乎無需進行深入研究即可達標。”
　　

　　不過，審批標準收緊、對藥品質量重視程度不斷提升的背景下，在未來5到10年內，我國高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。未來高壁壘仿制藥會出現比較快的增長，相對而言，低壁壘、低質量仿制藥份額將會迅速下降。
　　

　　專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發能力并不突出的藥企實際上很難介入仿制藥領域。中國雖作為仿制藥大國，但是部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距，這是無可厚非的。因此，仿制藥行業要抓住專利到期這個機遇，加強自身的研發能力。

來源：中國制藥機械設備網

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