藥企應將輔料與原料一視同仁

　　《醫藥工業“十二五”規劃》首次將藥用輔料納入五大重點發展領域。隨著醫藥行業的發展，藥品研發過程中對藥用輔料的要求越來越高。

　　
　　許多國內仿制藥臨床療效都不如原研藥。而仿制藥和原研藥存在差異，原因是多種多樣的，仿制藥廠與原廠所采用輔料的不同是其中最重要的影響因子之一。

　　
　　有關專家表示：輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡單的含量指標來檢測。因此，同一種名稱的輔料，各個企業的產品可能差別很大。有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，而藥品企業對于輔料的檢測卻簡單粗放。
　　

　　而且在當下，國內輔料現有檢測標準往往比較簡單。比如對于常用輔料之一的淀粉，通過現行的藥典標準進行檢測，檢測機構只能確定該物質為淀粉，但對淀粉的分子量分布等精細的特性參數并無檢測，而這些精細的特性參數實際上就可能顯著影響藥品的質量。而國外藥品生產企業在選用某廠家的輔料時，往往會提出具體的內控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求，而這個內控標準通常是保證藥品質量穩定性的關鍵所在。
　　

　　zyzhan特邀專家表示：藥用輔料雖然是藥品中的配角，但其重要性和原料一樣。對于輔料研究的重視程度要像對待原料研究重視程度一樣，并且要研究原料與輔料之間的相互作用。中國制藥企業不能為仿制而仿制，而應該把精力放在輔料和制劑工藝的選擇上，保證藥品質量的穩定性。

來源：中國制藥機械設備網

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